Na oportunidade de qualificar o cuidado com o cidadão, opta-se, na FHEMIG, por ampliar a detecção para pelo menos 50 doenças no teste do pezinho realizado na Maternidade Odete Valadares e na Maternidade do Hospital Julia Kubistchek, utilizando do serviço contratado, com os fundamentos e os benefícios seguintes:

As referidas maternidades atendem pré-natais de alto risco, regulados pela Secretaria de Saúde de Belo Horizonte e são integrantes do sistema estadual de saúde do SUS.

Desempenham um papel crucial no fortalecimento das políticas públicas de saúde para a população de Minas Gerais, além de servirem como modelos de atenção para a Secretaria Estadual de Saúde, contribuindo para a implementação de políticas públicas de saúde de forma humanizada, de alta qualidade, inovadora e exemplar.

A implementação da detecção de 50 doenças no teste do pezinho nessas maternidades está em total alinhamento com a Lei Federal 14.154/21, que ampliou o número de doenças que podem ser rastreadas por este teste, aumentando para mais de 50 o número de condições triadas. Esta legislação reconhece a importância do diagnóstico precoce na redução da morbidade e mortalidade infantil, promovendo a saúde e o bem-estar das crianças brasileiras.

A decisão de expandir a triagem neonatal nessas maternidades é essencial para garantir o cuidado e a proteção dos recém-nascidos. Buscamos assegurar que cada criança tenha a oportunidade de começar sua jornada com saúde e bem-estar desde o primeiro momento de vida, promovendo o direito fundamental de cada bebê à saúde e à vida. Além disso, a ampliação da detecção de doenças no teste do pezinho contribui para uma gestão mais eficiente dos recursos públicos a longo prazo. Estudos têm demonstrado que o diagnóstico precoce e o tratamento imediato de condições detectadas no teste do pezinho podem evitar complicações graves e custos elevados com hospitalizações e intervenções médicas no futuro. Por exemplo, ao diagnosticar precocemente e tratar adequadamente, aqui citando apenas algumas condições como:

• Fenilcetonúria
• Hipotireoidismo Congênito
• Anemia Falciforme e outras Hemoglobinopatias
• Fibrose Cística
• Hiperplasia Adrenal Congênita (HAC)
• Galactosemia
• Deficiência de Biotinidase
• Deficiência de G6PD
• Deficiência de Acil-CoA Desidrogenase de Cadeia Média (MCAD)
• Deficiência de Longa Cadeia Hidroxiacil-CoA Desidrogenase (LCHAD)
• Deficiência de Triptofano
• Deficiência de Carnitina
• Deficiência de Acil-CoA Desidrogenase de Cadeia Longa (LCAD)
• Deficiência de Aminoácidos de Cadeia Ramificada (BCKAD)
• Deficiência de Acil-CoA Desidrogenase de Cadeia Curta (SCAD)
• Deficiência de Metil Malonil-CoA
• Deficiência de Propionil-CoA
• Acidemia Glutárica Tipo 1
• Deficiência de Glutaril-CoA Desidrogenase
• Deficiência de Isovaleril-CoA Desidrogenase
• Deficiência de HMG-CoA
• Deficiência de 3-MCC
• Deficiência de 2-MC
• Deficiência de Carnitina Palmitoiltransferase Tipo II (CPT II) ü Deficiência de Carnitina Palmitoiltransferase Tipo I (CPT I) ü Síndrome de Lesch-Nyhan
• Deficiência de Tetrahidrobiopterina (BH4)
• Deficiência de Xantomatose Cerebrotendinosa
• Acidúria Argininossuccínica
• Deficiência de Beta-mannosidase
• Acidemia Isolada de C5:1

A oferta dos testes ampliado visa evitar hospitalizações frequentes, tratamentos intensivos e procedimentos cirúrgicos, resultando em economia de recursos para o sistema de saúde e melhoria da qualidade de vida do paciente e de sua família, prevenindo evolução grave, mortalidade ou aumento do tempo de vida, com qualidade de vida e oportunidade de cuidados adequados. A decisão da FHEMIG também está em conformidade com as recomendações internacionais e as melhores práticas em saúde pública que reconhecem a importância do diagnóstico precoce na redução da morbidade e mortalidade infantil, garantindo acesso igualitário a um cuidado de saúde de qualidade para cada recém-nascido.

Além das doenças comumente incluídas nos testes do pezinho padrão, como fenilcetonúria, hipotireoidismo congênito e anemia falciforme, a ampliação para detectar mais de 50 doenças pode incluir condições mais raras, mas igualmente graves. Aqui estão alguns exemplos de doenças que são menos comuns e geralmente não estão entre as sete doenças detectadas nos testes do pezinho padrão:

• Síndrome de Lesch-Nyhan: uma doença genética rara que afeta o metabolismo das purinas, levando a graves problemas neurológicos, distúrbios do comportamento e disfunção motora. Sem tratamento adequado, a síndrome de Lesch-Nyhan pode resultar emdeficiência intelectual e problemas de saúde graves.

a saber:

1.3.5.1.1. Analito: substância ou conjunto de substâncias de interesse que se pretende identificar ou quantificar (RDC 786/2023).

1.3.5.1..2. Alvará de funcionamento: documento ou equivalente, expedido pelo órgão sanitário competente Estadual, Municipal ou Distrito Federal, que autoriza o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária (RDC 786/2023).

1.3.5.1.3. Assinatura legalmente válida: assinatura física ou digital, avançada ou qualificada nos termos da Lei nº 14.063, de 23 de setembro de 2020 (RDC 786/2023).

1.3.5.1.4. Atendimento laboratorial: é o atendimento que antecede todo o processo da coleta do material biológico, ou seja, é nesse momento que os pacientes já possuem a requisição médica dos exames (seja no sistema ou manual), e recebem orientações sobre a coleta e armazenamento da(s) amostra(s) biológica(s). É nesse atendimento que é coletada informações importantes sobre o paciente como por exemplo, o uso de medicamentos, período menstrual, volume de amostra necessária, dentre outras (RDC 786/2023).

1.3.5.1.5. Automação laboratorial: corresponde à adoção de tecnologia em diversos segmentos do laboratório com o intuito de tornar os procedimentos mais rápidos e mais confiáveis. Ou seja, por meio do uso da tecnologia, é possível transformar processos que até então eram realizados de forma manual em processos automatizados (SBPC/ML).

1.3.5.1.6. Calibração: conjunto de operações sob condições especificadas, que estabelecem a correspondência entre os valores indicados por um instrumento de medida e um material de referência, com fins de padronização ou ajuste de instrumentos ou de procedimentos (RDC 786/2023).

1.3.5.1.7. Central de distribuição (CD): é um estabelecimento de apoio ao Serviço que executa exames de análises clínicas, autorizado pelo órgão de vigilância sanitária competente, capacitado a realizar as atividades associadas ao armazenamento, acondicionamento e transporte de material biológico (RDC 786/2023).

1.3.5.1.8. Controle de qualidade (CQ): forma de monitoramento pela análise de amostra controle, de modo a acompanhar os resultados para definição da precisão e exatidão do processo analítico, através do uso de controle interno da qualidade (CIQ)e controle externo da qualidade (CEQ) - (RDC 786/2023).

1.3.5.1.9. Controle externo de qualidade (CEQ): determinação da exatidão e do desempenho do processo analítico dos EAC, realizada por Provedor de Ensaio de Proficiência, também conhecido como Programas de ensaios de Proficiência. (RDC 786/2023).

1.3.5.1.10. Controle interno de qualidade (CIQ): procedimento conduzido em associação com o exame de material biológico para avaliar a precisão do sistema analítico e se este está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos (RDC 786/2023).

1.3.5.1.11. Contrato: documento mutuamente acordado entre as Empresas Contratante e Empresa Contratada estabelecendo as atribuições e as responsabilidades contratuais de cada uma das partes (RDC 786/2023).

1.3.5.1.12. Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS): é o espaço físico delimitado, fixo ou itinerante, onde são realizadas as ações de assistência à saúde humana sob responsabilidade técnica (RDC 786/2023).

1.3.5.1.13. Exame de análises clínicas (EAC): conjunto de processos que tem o objetivo de determinar o valor ou as características de uma propriedade, também conhecidos como ensaios ou testes de análises clínicas (RDC 786/2023).

1.3.5.1.14. Fase analítica: conjunto de processos com descrição específica, utilizado na realização das análises de acordo com determinado método (RDC 786/2023).

1.3.5.1.15. Fase pós-analítica: fase que se inicia após a obtenção de resultados válidos das análises e finda com a emissão do laudo e providências de comunicação, para interpretação pelo solicitante (RDC 786/2023).

1.3.5.1.16. Fase pré-analítica: fase que se inicia com a solicitação da análise, passando pela obtenção do material biológico, e finda ao se iniciar a análise propriamente dita (RDC 786/2023).

1.3.5.1.17. Laboratório Clínico: Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS) que executa as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas,compreendendo as fases pré-analítica, analítica e pós analítica (RDC 786/2023). 

1.3.5.1.18. Material biológico ou amostra biológica: tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como excrementos, fluidos corporais, células,tecidos, órgãos ou outros fluidos de origem humana ou isolados a partir destes (RDC 786/2023).

1.3.5.1.19. Paciente: pessoa da qual é coletado o material biológico para ser submetido ao EAC (RDC 786/2023).

1.3.5.1.20. Posto de coleta/Serviço do tipo II: serviço vinculado, societária ou contratualmente, a apenas um laboratório clínico, que realiza a coleta e armazenamento de amostras biológicas, podendo realizar exames permitidos aos Serviços Tipo I e os exames presenciais, cuja realização ocorre no ato da coleta (RDC 786/2023).

1.3.5.1.21. Processos operacionais: conjunto de todas as atividades relacionadas à realização de EAC, divididos em fase pré-analítica, fase analítica e fase pós analítica (RDC 786/2023).

1.3.5.1.22. Núcleo técnico hospitalar (NTH): local dentro da unidade de saúde hospitalar que realizam os exames de urgência, onde o prazo de liberação dos resultados corresponde a, no máximo duas horas.

1.3.5.1.23. Núcleo técnico operacional (NTO): é um centro que reúne diversas linhas de produção em um só lugar. Assim, o processo de análise de exames – desde a triagem das amostras até o laudo – acontece de forma mais eficiente e no mesmo local.

1.3.5.1.24. Rastreabilidade: capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização daquilo que está sendo considerado, por meio de identificações registradas (RDC 786/2023).

1.3.5.1.25. Requisição médica dos exames laboratoriais: é um documento formal emitido por um profissional de saúde, solicitando a realização de exames. Este documento deve conter os dados cadastrais do paciente, dados do requisitante, lista de todos os exames desejados, e a história clínica do paciente (opcional).

1.3.5.1.26. Responsável Legal (RL): pessoa física investida de poderes legais para praticar atos em nome da pessoa jurídica.

1.3.5.1.27. Responsável Técnico (RT) : profissional legalmente habilitado que assume perante a Vigilância Sanitária a responsabilidade técnica do Serviço que executa atividades relacionadas ao EAC.

1.3.5.1.28. Supervisor de pessoal técnico: competência atribuída a um profissional legalmente habilitado, que realiza a supervisão do pessoal técnico durante o período de funcionamento do Serviço que executa EAC.

1.3.5.1.29. Unidade hospitalar: Consiste em um estabelecimento de saúde dotado de internação, meios diagnósticos e terapêuticos, com o objetivo de prestar assistência médica curativa e de reabilitação, podendo dispor de atividades de prevenção, assistência ambulatorial, atendimento de urgência/emergência e de ensino/pesquisa (RDC 786/2023).

1.3.5.1.30. Validação: processo estabelecido por evidências documentadas que comprovam que uma atividade específica apresenta conformidade com as especificações predeterminadas e atende aos requisitos da qualidade.

1.4. Da Contratação:

1.4.1. O prazo de vigência da contratação é de 3 (três) anos contados da publicação na Imprensa Oficial do Estado de Minas, prorrogável por até 10 anos, na forma dos arts. 106 e 107 da Lei nº14.133, de 2021.

1.4.1.1. A presente prestação de serviço é enquadrada como continuada tendo em vista que os exames laboratoriais são ferramentas essenciais para um diagnóstico preciso e um tratamento eficaz de diversas condições médicas, possibilitando intervenções rápidas e aumentando as chances de sucesso no tratamento, sendo a vigência plurianual mais vantajosa considerando, que não é possível a descontinuidade do serviço no contexto hospitalar.

1.4.1.2. Durante o prazo de vigência, os preços contratados poderão ser reajustados monetariamente com base no IPCA, observado o interregno mínimo de 12 meses, contados da apresentação do orçamento estimado, quando houver, ou da proposta, exclusivamente para as obrigações iniciadas e concluídas após a ocorrência da anualidade.

1.4.1.3. os efeitos financeiros retroagem à data do pedido apresentado pelo Contratado.

1.4.2. Encerrado o procedimento de contratação, o licitante declarado vencedor será convocado para firmar o termo de contrato, aceitar ou retirar o instrumento equivalente, no prazo de 15 dias úteis, de acordo com o art. 90 da Lei nº 14.133, de 2021.

4.3.2. A empresa CONTRATADA deverá obedecer rigorosamente às leis, normas, notas técnicas que dão diretrizes, normatizam ou regulamentam os serviços de laboratórios, e ações que visem reduzir ou mitigar os danos ao meio ambiente, a saber:

1. PGRSS (Plano de Gerenciamento de Resíduos da Serviços de Saúde) das Unidades da FHEMIG contempladas pela contratação;

2. RESOLUÇÃO RDC Nº. 222, DE 28 DE MARÇO DE 2018, que regulamenta o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências; -

3. RESOLUÇÃO Nº 358, DE 29 DE ABRIL DE 2005, que dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde e dá outras providências;

4. Lei nº 12.305/10, que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS) e que dá diretrizes quanto ao manuseio e descarte corretos dos resíduos sólidos e laboratoriais, reciclando o que é passível de reciclagem de dando uma destinação correta às substâncias que não podem ser recicladas;

5. NBR 12235 que fixa normas quanto ao armazenamento de resíduos perigosos deve ser feito de modo a não alterar a quantidade/qualidade do resíduo. O acondicionamento de resíduos perigosos, como forma temporária de espera para reciclagem, recuperação, tratamento e/ou disposição final, pode ser realizado em contêineres, tambores, tanques e/ou a granel.

6.  . Deverá ser aplicada, durante toda a execução contratual, todas as leis, normas, resoluções, portarias e notas técnicas que vierem alterá-las e/ou substituí-las futuramente.

4.4. Da Garantia da Contratação

4.4.1. Será exigida a garantia de execução da contratação, nos moldes do art. 96 e seguintes da Lei nº 14.133, de 2021, com validade durante a execução do contrato e por 90 (noventa) dias após o término da vigência contratual, no percentual de até 5% do valor total inicial do contrato, conforme regras estabelecidas na minuta contratual.

4.5. Condições e especificações da garantia do serviço, da manutenção e da assistência técnica

4.5.1. As garantias legal e contratual não se sobrepõem, devendo os seus prazos serem somados.

4.5.2. A garantia será prestada com vistas a manter a qualidade do serviço prestado e dos materiais/equipamentos utilizados, sem qualquer ônus ou custo adicional para o CONTRATANTE.

4.5.3. Os materiais/equipamentos utilizados pelo fornecedor para a prestação do serviço que apresentarem vício ou defeito no período de vigência da garantia deverão ser substituídos por outros novos, de primeiro uso, e originais, que apresentem padrões de qualidade e desempenho iguais ou superiores aos dos utilizados originalmente.

4.5.4. Uma vez notificado, a CONTRATADA realizará a reparação dos serviços que apresentarem vício ou defeito no prazo de 01 (um) dia útil, contados a partir da data de recebimento da notificação.

4.5.5. O prazo indicado no subitem anterior, durante seu transcurso, poderá ser prorrogado uma única vez, por igual período, mediante solicitação escrita e justificada do Contratado, aceita pelo CONTRATANTE.

4.5.6. Decorrido o prazo para reparo da prestação do serviço sem o atendimento da solicitação do CONTRATANTE ou a apresentação de justificativas pelo Contratado, fica o CONTRATANTE autorizado a contratar fornecedor diverso para executar os reparos, ajustes ou a substituição de componentes, bem como a exigir do Contratado o reembolso pelos custos respectivos, sem que tal fato acarrete a perda da garantia do serviço prestado.

4.5.7. O custo referente ao reparo na prestação do serviço durante o período da garantia será de responsabilidade do Contratado.

4.5.8. A garantia legal ou contratual do objeto tem prazo de vigência próprio e desvinculado daquele fixado no contrato, permitindo eventual aplicação de penalidades em caso de descumprimento de alguma de suas condições, mesmo depois de expirada a vigência contratual.

4.6. Da Vistoria técnica:

4.6.1. As vistorias prévias das locais de execução do serviço são imprescindíveis para o conhecimento pleno das condições e peculiaridades do objeto a ser contratado, sendo assegurado ao fornecedor interessado o direito de sua realização

4.6.1.1. As vistorias poderão ser substituídas por declaração formal do fornecedor, assinada pelo seu responsável técnico, de que tem pleno conhecimento das condições locais e peculiaridades da contratação.

4.6.1.2. A não realização das vistorias prévias pelo fornecedor interessado ou a não apresentação de declaração formal constante no subitem anterior, acarretará a sua inabilitação no procedimento de contratação.

4.6.2. O fornecedor que desejar realizar as visitas deverá agendar dia e horário específico, até 05 (cinco) dias antes da abertura do procedimento de contratação, sendo vedada a visita de mais de um fornecedor no mesmo momento.

4.6.3. As vistorias serão realizadas nas seguintes condições:

4.6.3.1. As Vistorias deverão ser previamente agendadas, de forma individual por cada licitante, com a Coordenação de Laboratórios da Gerência de Apoio Diagnóstico e Terapêutico da FHEMIG (GADT), visando comprovar que a empresa licitante tomou conhecimento da prestação do serviço, inclusive para o correto dimensionamento e elaboração de sua proposta, não se admitindo, posteriormente, qualquer alegação de desconhecimento destes.

4.6.3.2. Os agendamentos serão realizados de segunda a quinta feira, nos horários das 09h às 11h e 14h às 16h, por telefone (31) 3916-9947 ou 31 3915-2666) ou pelos e-mails: dirass.gadt.apoio@fhemig.mg.gov.br e/ou dirass.gadt.clac@fhemig.mg.gov.br.

4.6.3.3. A visita técnica será realizada em dias úteis e no horário compreendido entre 08h00m e às 15h00.

4.6.3.4. Todos os custos associados às visitas serão de inteira responsabilidade do licitante.

4.6.3.5. As visitas técnicas são de suma importância em razão das condições peculiares e relevantes para a execução do objeto deste Termo de Referência, assim como, o conhecimento das áreas físicas (inclusive de medidas de portas, corredores e entradas por onde irão adentrar os equipamentos), dos processos de trabalho e dos locais, onde serão instalados os equipamentos necessários. Estes elementos são essenciais para a composição do preço a ser ofertado, de modo a evitar que haja prejuízos de natureza econômica (com a formulação de propostas imprecisas e de natureza técnica (durante a execução do contrato).

4.6.3.6. Não serão aceitas alegações posteriores quanto ao desconhecimento de situações existentes.

4.6.3.7. A não realização da vistoria não poderá embasar posteriores alegações de desconhecimento das instalações, dúvidas ou esquecimentos de quaisquer detalhes dos locais da prestação dos serviços, devendo a licitante vencedora assumir os ônus dos serviços decorrentes.

4.6.3.8. A licitante deverá declarar que tomou conhecimento de todas as informações e das condições locais para o cumprimento das obrigações objeto da licitação.

4.6.3.9. Após a visita técnica, a CONTRATANTE emitirá uma DECLARAÇÃO DE VISITA TÉCNICA, conforme modelo constante no Anexo XII deste Edital, o qual deverá ser preenchido e assinado por representante legal da empresa interessado em participar

4.6.3.10. A Declaração de Visita Técnica será um documento obrigatório para participação do certame licitatório, mas o licitante assumirá o ônus oriundo de não realizar uma análise detalhada para a composição de sua proposta, através de visita técnica. Portanto as despesas que forem verificadas em decorrência da não realização da vistoria, correrão por conta exclusivamente da licitante, sem qualquer dispêndio para a FHEMIG.

4.6.3.11. Não serão aceitas alegações posteriores quanto ao desconhecimento de situações existentes.

4.6.3.12. A não realização da vistoria não poderá embasar posteriores alegações de desconhecimento das instalações, dúvidas ou esquecimentos de quaisquer detalhes dos locais da prestação dos serviços, devendo a licitante vencedora assumir os ônus dos serviços decorrentes.

4.6.3.13. A licitante deverá declarar que tomou conhecimento de todas as informações e das condições locais para o cumprimento das obrigações objeto da licitação.

4.6.3.14. Após a visita técnica, a CONTRATANTE emitirá uma DECLARAÇÃO DE VISITA TÉCNICA, conforme modelo constante no Anexo XII deste Edital, o qual deverá ser preenchido e assinado por representante legal da empresa interessado em participar da licitação.

4.6.3.15. A Declaração de Visita Técnica será um documento obrigatório para participação do certame licitatório, mas o licitante assumirá o ônus oriundo de não realizar uma análise detalhada para a composição de sua proposta, através de visita técnica. Portanto as despesas que forem verificadas em decorrência da não realização da vistoria, correrão por conta exclusivamente da licitante, sem qualquer dispêndio para a FHEMIG.

4.6.3.16. A vistoria será acompanhada por pelo menos 2 (dois) servidores, designados.

4.6.3.17. Alegações posteriores relacionadas à desconhecimento de condições locais ou de projetos porventura disponibilizados, se for o caso, não serão consideradas para reclamações futuras, ou de forma a desobrigar a sua execução.

5.FORMA E CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DO FORNECEDOR

5.1. Forma de seleção e critério de julgamento da proposta

5.1.1. O fornecedor será selecionado por meio da realização de procedimento de PREGÃO sob a forma ELETRÔNICA, com adoção do critério de julgamento pelo MENOR PREÇO, tendo em vista que poderá ser selecionada a empresa que apresentar o preço mais vantajoso para a Administração Pública, desde que sejam todos os parâmetros mínimo de qualidade definidos no edital e neste documento, sem prejuízos para o alcance dos resultados finais da contratação.

5.2. Critérios da Aceitabilidade da Proposta

5.2.1. A proposta comercial deverá ser inserida no sistema eletrônico, em campo próprio e conter minimamente as seguintes informações:

5.2.1.1. Descrição completa e detalhada do objeto e dos seus itens individualizados;

5.2.1.2.Valor unitário dos itens e valor total para todo o período, incluídos as despesas tais como: impostos, fretes, seguros, encargos sociais e fiscais e quaisquer outras que incidirem sobre a prestação do serviço;

5.2.1.3.Validade da proposta de 90 (noventa) dias contados da data de abertura da sessão pública estabelecida no preâmbulo do instrumento convocatório.

5.2.1.4.Todos os preços ofertados deverão ser apresentados em moeda corrente nacional, em algarismos com duas casas decimais após a vírgula.

5.2.2. Caso a proposta e os documentos que a acompanham sejam assinados por mandatário, deverão ser encaminhados, também a procuração e cópia da carteira de identidade do mandatário subscritor.

5.2.2.1. O instrumento de procuração, deverá ser apresentado em instrumento público (lavrado em Cartório) ou instrumento particular, com firma reconhecida em Cartório ou por meio de assinatura digital por pessoa física ou jurídica em meio eletrônico, mediante certificado digital emitido em âmbito da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil).

5.2.3. Serão desclassificadas, de acordo com o art. 59 da Lei nº 14.133, de 2021, as propostas que:

5.2.3.1. Contiverem vícios insanáveis;

5.2.3.2. Não obedecerem às especificações técnicas pormenorizadas no instrumento convocatório;

5.2.3.3. Apresentarem preços inexequíveis ou permanecerem acima do orçamento estimado para a contratação;

5.2.3.4. Não tiverem sua exequibilidade demonstrada, quando exigido pela Administração;

5.2.3.5. Apresentarem desconformidade com quaisquer outras exigências do instrumento convocatório, desde que insanável.

5.2.4. A proposta será aceita mediante apresentação de planilha aberta dos custos para a prestação de serviço, utilizada para composição da proposta final;

5.2.4.1. A proposta comercial deverá apresentar custos diretos e indiretos por unidade assistencial, conforme quadro abaixo:

5.2.5. Da Prova de Conceito (PoC):

5.2.5.1. Será exigida prova de conceito, considerando a necessidade de interface entre o sistema de gestão hospitalar da FHEMIG e o sistema de informação laboratorial, conforme disposto no §3º, art. 17 da Lei nº 14.133, de 2021, para comprovação de que os serviços prestados possuem funcionalidade de acordo com as especificações técnicas solicitadas neste Termo de Referência, para o lote 01.

5.2.5.2. A realização da prova de conceito permite comprovar, de forma prática, se a solução ofertada atende a todos os requisitos de integração entre os sistemas definidos nas especificações técnicas contidas neste termo de referência.

5.2.5.3. A realização da prova de conceito consiste num roteiro de teste destinado a demonstrar a veridicidade da abrangência do sistema apresentado aos requisitos solicitados neste certame.

5.2.5.4. A prova de conceito deverá demonstrar a capacidade do sistema de atender os requisitos funcionais e a possibilidade de utilizar o sistema simulando os fluxos de processo do laboratório de referência.

5.2.5.6. O Licitante vencedor, antes da assinatura do contrato, também deverá, a critério da Administração, realizar prova de conceito/amostra do software ofertado no prazo de 5 (cinco) dias úteis, contatos a partir da declaração solicitação do pregoeiro para o licitante detentor da melhor oferta.

5.2.5.7. Em caso de não atendimento a algum requisito definidos nas especificações técnicas contidas neste termo de referência a empresa terá 10 dias úteis para adequação do sistema e será realizado a prova de conceito final.

5.2.5.8. Se após a execução da prova de conceito final houver requisitos não atendidos a Licitante será desclassificada.

5.2.5.9. A prova de conceito consistirá na apresentação da solução CONTRATADA, e terá duração de até 3 (três) dias úteis, podendo ser prorrogada em função da necessidade de se comprovar o atendimento de todos os requisitos técnicos ou a critério da comissão avaliadora.

5.2.5.10. O local da prova de amostra é de responsabilidade da LICITANTE, mas deverá estar localizado na Região Metropolitana de Belo Horizonte.

5.2.5..11. O fornecimento da infraestrutura necessária para a prova de conceito é de inteira responsabilidade da LICITANTE. Todos os custos para a prova de conceito (técnicos da LICITANTE, infraestrutura necessária, local de apresentação) serão de exclusiva responsabilidade da LICITANTE, sem ônus para a FHEMIG.

5.2.5.12. Não será permitido durante a realização da prova de conceito:

üO uso de apresentações em slides ou vídeos, devendo a apresentação ser exclusivamente por meio do sistema instalado.

üA alteração e/ou gravação de código-fonte (programas executáveis, scripts ou bibliotecas) durante e após a realização da prova.

5.2.5.13. A LICITANTE deverá enviar à FHEMIG, em até 2 (dois) dias úteis antes do início da prova de conceito, uma agenda detalhada da apresentação, com roteiros que listem os requisitos da especificação técnica que serão comprovados em cada sessão da apresentação.

5.2.5.14. A aprovação da prova de conceito/amostra do software a ser apresentado pelo LICITANTE, dar-se-á mediante Termo de Aprovação emitido por comissão avaliadora composta por servidores definidos pela FHEMIG para essa função.

5.2.5.15 A avaliação do teste poderá resultar em:

ü Aprovado: O sistema atende plenamente os requisitos.

ü Reprovado: o sistema não atende a totalidade dos requisitos.

5.3. Qualificação técnico-operacional e técnico-profissional:

5.3.1. Deverá ser apresentada comprovação de aptidão para a prestação dos serviços ofertados, por meio da apresentação de certidões ou atestados, por pessoas jurídicas de direito público ou privado, ou regularmente emitido (s) pelo conselho profissional competente, quando for o caso, bem como documentos comprobatórios emitidos na forma do §3º do art. 88 da Lei nº 14.133, de 2021, atendendo ao quantitativo mínimo de 50% (cinquenta por cento) das quantidade apresentadas no subitem 1.1 do Termo de Referência, conforme §2º do art. 67 da Lei nº 14.133, de 2021.

1. Para atendimento do quantitativo indicado acima, é admitido o somatório de atestados, desde que compatíveis com as características do objeto da licitação.
2. Os atestados deverão conter:

ü Nome empresarial e dados de identificação da instituição emitente (CNPJ, endereço, contato).

ü Local e data de emissão.

ü Nome, cargo, contato e a assinatura do responsável pela veracidade das informações.

ü Período da execução da atividade e quantitativo do objeto prestado.

3. Os atestados de capacidade técnica poderão ser apresentados em nome da matriz ou da filial do fornecedor.

4. O fornecedor disponibilizará todas as informações necessárias à comprovação da legitimidade dos atestados, apresentando, quando solicitado pela Administração, cópia do contrato que deu suporte à contratação, endereço atual do CONTRATANTE e local em que foi executado o objeto contratado, dentre outros documentos.

5.3.2. Declaração de que o fornecedor tomou conhecimento de todas as informações e das condições locais para o cumprimento das obrigações objeto desta contratação.

5.3.3. A licitante provisoriamente vencedora deverá apresentar comprovação de experiência na prestação de serviços para hospitais que possuam pelo menos 250 leitos.

5.3.4. A licitante provisoriamente vencedora deverá apresentar comprovação de experiência em microbiologia automatizada.

5.3.5. A licitante disponibilizará todas as informações necessárias à comprovação da legitimidade dos atestados, apresentando, quando solicitado pela Administração, cópia do contrato que deu suporte à contratação, endereço atual do CONTRATANTE e local em que foi executado o objeto contratado, dentre outros documentos.

5.3.5.1. Declaração de que o fornecedor tomou conhecimento de todas as informações e das condições locais para o cumprimento das obrigações objeto desta contratação.

5.3.6. É possível a qualquer momento que a Administração realize diligências para esclarecer o conteúdo informado no atestado.

5.3.7. Na ausência das informações acima e não havendo condições de comprovação da veracidade do referido documento a licitante será inabilitada, cabendo a ela o direito de interpor recurso.

5.3.8. A empresa vencedora deverá apresentar Diploma e Registro(s)/ou Inscrição(ões) da empresa licitante e de seu(s) responsável(is) técnico(s) no(s) Conselho(s) Regional(is) de Classes, com responsabilidade técnica delegada, com habilitação em análises clínicas(farmacêuticos, médicos, biomédicos e biólogos) em plena validade, ou outros profissionais habilitados por lei.

5.3.9. O(s) profissional(is) de que trata o item acima, deverá(ão) fazer parte do quadro da empresa licitante, cuja comprovação do vínculo profissional poderá se dar por meio de contrato social, registro na carteira profissional, ficha de empregado ou contrato de trabalho, contrato de prestação de serviços, sendo possível contratação de profissional autônomo que preencha os requisitos e se responsabilize tecnicamente pela execução dos serviços.

5.3.10. O Serviço que irá executar o EAC deverá ser inscrito no CNES e apresentar a comprovação de Inscrição junto ao Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES / MS em conformidade com a complexidade do objeto licitado.

5.3.11. O Serviço que irá executar o EAC deverá possuir um profissional legalmente habilitado como Responsável Técnico. Em caso de impedimento do Responsável Técnico, o Serviço que executará o EAC deve contar com um profissional legalmente habilitado para substituí-lo.

5.3.12. O profissional legalmente habilitado poderá assumir perante a vigilância sanitária, a responsabilidade técnica por no máximo: 02 (dois) laboratórios clínicos ou 02 (dois) postos de coleta laboratorial ou 01 (um) laboratório clínico e 01 (um) posto de coleta laboratorial.

5.3.13. A empresa vencedora deverá possuir estrutura organizacional documentada, tanto para os serviços tipo II, quanto para os serviços tipo III.

5.3.14. O Serviço que irá executar o EAC será o responsável por estabelecer uma política de acesso a dados e informações, computadorizados ou não, necessária para prover o serviço prestado e de forma a assegurar a proteção às informações do paciente de acordo com a Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, Lei Geral de Proteção de Dados - LGPD, ou outro instrumento legal que venha a alterá-la ou substituí-la.

5.3.15. A empresa vencedora deverá realizar a avaliação da qualidade de seus produtos ou serviços no caso de suspeita de desvio da qualidade. Todos os registros devem estar acessíveis e especificados em instruções escritas, e deverá ser repassado aos gestores e fiscais do contrato.

5.3.16. A realização de EAC em ambiente externo, deverá ocorrer sob a responsabilidade técnica da empresa vencedora. Este serviço deve ser notificado ao órgão de Vigilância Sanitária local.

5.3.17. A direção e o responsável técnico do laboratório clínico e do posto de coleta laboratorial têm a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluindo:

6. EXECUÇÃO DO OBJETO

6.1. Prazo e Condições da Prestação do Serviço:

6.1.1. A execução do objeto seguirá a seguinte dinâmica:

6.1.1.1. Início da execução do objeto: 7 dias da data da emissão da ordem de serviço;

6.1.1.2. Descrição detalhada dos métodos, rotinas, etapas, tecnologias procedimentos, frequência e periodicidade de execução do trabalho estão descritos abaixo.

6.1.2. DA FASE PRÉ ANALÍTICA - COLETA DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS

6.1.2.1. A coleta de amostras biológicas será realizada integralmente pela CONTRATADA, sendo incluso o fornecimento de materiais e insumos para coleta, transporte, funcionários e entrega dos laudos nas respectivas unidades de saúde, ficando a análise e o processamento de responsabilidade da CONTRATADA.

6.1.2.2.A coleta deverá ser realizada em qualquer paciente ou usuário, sem distinção de cor, raça, gênero, incluindo os casos de doenças infectocontagiosas de alerta sanitário internacional, doenças infectocontagiosas em geral, coleta pós-mortem, vítimas de violência, pacientes psiquiátricos, pacientes apenados, casos de doenças priônicas e coleta de servidores para realização de exame periódico.

6.1.2.3. A CONTRATADA deverá ofertar os exames para todas as faixas etárias dos pacientes.

6.1.2.4. A coleta do exame de atividade de biotinidase (teste do pezinho) será de responsabilidade da CONTRATADA.

6.1.2.5. A CONTRATADA deverá realizar a coleta das seguintes amostras biológicas: sangue, raspados dérmicos (baciloscopia para hanseníase e exames micológicos), coleta de secreções e swabs, conforme solicitação médica.

6.1.2.6. A CONTRATADA arcará com os recursos humanos necessários para coleta e execução das análises clínicas e exige-se que os profissionais de coleta sejam técnicos de patologia e/ou bioquímicos/biomédicos para garantir a qualidade e a minimização de erros, uma vez que, as evidências na literatura das últimas décadas mostram a fase pré-analítica com o maior percentual de erros dentro do laboratório clínico.

6.1.2.7. Todo o material biológico (amostras) deverá ser coletado por profissionais capacitados e habilitados, devidamente trajados com identificação da CONTRATADA, de segunda a segunda, 24 horas, nas dependências dos Hospitais, a beira leito e nos ambulatórios.

6.1.2.8. As coletas de raspados para a baciloscopia de hanseníase deverá ser realizada pela CONTRATADA, por profissionais comprovadamente capacitados, com expertise técnica, a fim de garantir a qualidade do resultado laboratorial.

6.1.2.9. A CONTRATADA deverá dispor de funcionários suficientes para realizar todos os atendimentos de coletas de amostras biológicas para os exames de urgência em todos os setores dos hospitais, 24h por dia, nas 4 unidades hospitalares descritas. No que se trata do tempo total de execução dos exames, para determinar o quantitativo de funcionários, deve se considerar o impacto no tempo total devido a distância percorrida dentro do hospital para realizar a realização da coleta, preparo da amostra e a realização do exame.

6.1.2.10. O cadastro dos pacientes que antecedem a coleta, deverá incluir as seguintes informações:

1. Número de registro de identificação do paciente gerado pelo laboratório;
2. Nome completo do paciente (nome civil e nome social);
3. Idade, sexo e procedência do paciente;
4. Telefone e/ou endereço do paciente, quando aplicável;
5. Nome da mãe;
6. Nome e contato do responsável em caso de menor de idade ou incapacitado;
7. Nome do solicitante;
8. Data e hora do atendimento;
9. Horário da coleta, quando aplicável;
10. Exames solicitados e tipo de amostra; .
11. Quando necessário: informações adicionais, em conformidade com o exame (medicamento em uso, dados do ciclo menstrual, indicação/observação clínica, dentre outros de relevância);
12. Data prevista para a entrega do laudo;
13. Indicação de urgência, quando aplicável.

6.1.2.11. No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), na ausência de documento válido com foto, a comprovação da identificação do paciente para cadastro poderá ser feita conforme estabelecido em normativa vigente do Ministério da Saúde.

6.1.2.12. Para todas as solicitações de exames sinalizados como de urgência, a CONTRATADA deverá atender prontamente realizando a coleta das amostras.

6.1.2.13. Após todas as coletas de sangue em veia periférica ou capilar, o profissional deverá pressionar o local de punção com algodão com álcool até a hemostasia completa (três minutos ou mais, se necessário).

6.1.3. Coleta de amostras biológicas em pacientes internados:

6.1.3.1. As coletas dos pacientes internados deverão ser realizadas pela CONTRATADA no próprio leito e/ou em local determinado pela CONTRATANTE em cada unidade hospitalar.

6.1.3.2. O profissional responsável pela coleta sempre deverá verificar a identificação do paciente antes de realizar qualquer procedimento. Deverá realizar a dupla checagem, conferindo a solicitação médica com a identificação do paciente, seja ela pelo bracelete, descrição do nome à beira- leito ou até mesmo com o próprio paciente quando o mesmo estiver orientado. As coletas somente serão realizadas após a conferência. O número do leito nunca deverá ser utilizado como critério de identificação.

6.1.3.3. Para pacientes em atendimento de urgência ou submetidos a regime de internação, a comprovação dos dados de identificação também poderá ser obtida no prontuário médico.

6.1.4. Coletas de amostras biológicas em neonatos:

6.1.4.1. A CONTRATADA deverá dispor de profissionais comprovadamente capacitados para a realização de coletas em pacientes neonatos, pois o controle da espoliação sanguínea é fundamental para diminuir o risco de anemia nos prematuros. Para esse tipo de coleta a CONTRATADA deverá observar as seguintes particularidades:

1. Para as coletas em neonatos será exigida a experiência e habilidade do colhedor, em virtude da dificuldade desse tipo de coleta, evitando a recoleta.

2. Como este tipo de amostra gera o pequeno volume de coleta, não pode ser admitido qualquer tipo de perda no transporte dessas amostras.

3. Deverá ser coletado apenas o volume necessário para a realização do exame.

4. Deverão ser utilizados apenas frascos pediátricos específicos para microcoletas.

5. A punção deve ser realizada por dois profissionais.

6. Solicitar e aguardar equipe de enfermagem realizar a analgesia através da técnica de administração de glicose ou sucção ao seio materno.

6.1.7. Coletas de raspados dérmicos - baciloscopia para hanseníase

6.1.7.1. A CONTRATADA deverá instalar no Hospital Eduardo de Menezes uma sala/box para a coleta de rapados dérmicos para a realização do exame de baciloscopia para hanseníase, para atendimento de pacientes de todo o Estado de Minas Gerais, conforme pactuação estadual (de segunda a sexta-feira - das 08:00 às 18:00h).

6.1.8. Recoletas/reprocessamento de materiais

6.1.8.1. Quando for requerida pelo profissional solicitante do exame, a recoleta ou o reprocessamento do material biológico, a CONTRATADA deverá proceder, sem ônus para a CONTRATANTE.

6.1.8.2. As amostras biológicas deverão ser armazenadas pela CONTRATADA por determinado período, conforme estabelecido pela CONTRATANTE, caso haja necessidade de repetição para confirmação do resultado.

6.1.9. FASE PRÉ ANALÍTICA – RECEBIMENTO/IDENTIFICAÇÃO / ARMAZENAMENTO / ENCAMINHAMENTO PARA O NTO E TRANSPORTE INTERNO

6.1.9.1. As amostras colhidas deverão ser encaminhadas para a triagem em Centros de Distribuição.

6.1.9.2. A CONTRATADA deverá realizar a triagem de amostras biológicas da Central de Distribuição de amostras biológicas.

6.1.9.3. Nas centrais de distribuição os profissionais da empresa, deverão verificar e registrar as condições de transporte e armazenamento aplicáveis, incluindo requerimentos especiais de temperatura, umidade ou exposição à luz, data de validade, quantidades recebidas e a integridade da carga.

6.1.9.4. As amostras biológicas devem ser identificadas no momento da coleta da sua entrega quando coletada pelo paciente.

6.1.9.5. Os critérios de aceitação e rejeição de amostras, assim como a realização de exames em amostras com restrições devem estar definidos em instruções escritas.

6.1.9.6. Deverá ser identificado o nome do funcionário que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra de forma a garantir a rastreabilidade.

6.1.9.7.7 Os laboratórios clínicos e os postos de coleta laboratorial sob gestão da CONTRATADA deverão dispor de instruções escritas que orientem o recebimento, coleta e identificação de amostra.

6.1.9.8. Os laboratórios clínicos e os postos de coleta laboratorial sob gestão da CONTRATADA devem possuir instruções escritas para o transporte da amostra de paciente, estabelecendo prazo, condições de temperatura e padrão técnico para garantir a sua integridade e estabilidade.

6.1.9.9. A CONTRATADA deverá estabelecer junto com a CONTRATANTE, quais serão as situações e materiais biológicos que poderão serem recebidos com restrição, como por exemplo, os líquidos biológicos, biópsias, e outros materiais nobres.

6.1.9.10. As amostras dos pacientes devem ser transportadas e preservadas em recipiente isotérmico, quando requerido, higienizável, impermeável, garantindo a sua estabilidade desde a coleta até a realização do exame, identificado com a simbologia de risco biológico, com os dizeres “Espécimes para Diagnóstico” e com nome do laboratório responsável pelo envio.

6.1.9.11. O transporte da amostra de paciente, em áreas comuns a outros serviços ou de circulação de pessoas, deve ser feito em condições de segurança pela Contratada.

6.1.9.12. Os laboratórios clínicos e os postos de coleta sob gestão da CONTRATADA deverão registrar todas as amostras biológicas que poderão serem rejeitadas, pela forma incorreta da coleta, ou perda de estabilidade do material biológico, ou ainda por outros motivos que impliquem diretamente na qualidade da análise da amostra.

6.1.10. FASE PRÉ ANALÍTICA - ENCAMINHAMENTO DE AMOSTRAS PARA UNIDADES PÚBLICAS

6.1.10.1.  Nas realizações dos exames de responsabilidade do Laboratório Central de   Saúde   Pública   de   Minas Gerais (LACEN/MG - FUNED), da Fiocruz Minas (Rene Rachou), e do Laboratório conveniado pelo Ministério da Saúde, caberá à CONTRATADA realizar a coleta e o cadastro no Gerenciamento de Ambiente Laboratorial (GAL) das amostras, respeitando os protocolos instituídos por estas instituições, conforme descrito no Anexo III.

6.1.10.2. As amostras para a realização dos seguintes exames: Pesquisa de Antrax, Pesquisa de resistência à hanseníase, carga viral para Hepatite B, Hepatite C e Carga viral de HIV, doença de CREUTZFELD-JACOB (DCJ), pesquisa de toxina botulínica, cultura da toxina diftérica, paralisia flácida aguda, raiva humana, e demais doenças novas que poderão surgir, deverão ser coletadas e/ou recebidas e armazenadas até o encaminhamento ao LACEN/MG pela CONTRATADA.

6.1.10.3. Isolados bacterianos com crescimento suspeito de Micobactérias, deverão ser devidamente acondicionadas e encaminhados ao LACEN/MG, pela CONTRATADA, para a realização da identificação e o teste de sensibilidade.

6.1.10.4. As amostras para a realização do exame de Cultura para leishmaniose tegumentar deverão ser recebidas e armazenadas até o encaminhamento para a Fiocruz Minas, pela CONTRATADA.

6.1.10.5. As amostras que deverão ser colhidas, preparadas, armazenadas e entregues ao transportador do Centro de Análise e Tipagem de genomas, pela CONTRATADA, para a realização dos exames de Genotipagem HIV, Genotipagem para Hepatite C e Tipagem genética do HLA B*5701.

6.1.10.6. O ponto de retirada dessas amostras deverá ser na unidade do Hospital Eduardo de Menezes, conforme acordado no contrato com o Ministério da Saúde.

6.1.10.7. A CONTRATADA deverá centrifugar, aliquotar e armazenar o sangue quando necessário (conforme a orientação do laboratório público).

6.1.10.8. No encaminhamento exames de doenças infecciosas passíveis de notificação compulsória é imprescindível o encaminhamento do pedido médico e da respectiva ficha de agravo de notificação (SINAN) devidamente preenchida, sendo de responsabilidade da CONTRATADA este envio e a cobrança na unidade.

6.1.10.9. No encaminhamento das amostras para a realização dos exames de Genotipagem HIV, Genotipagem para Hepatite C e Tipagem genética do HLA B*5701, deverá ter o formulário padrão com todos os campos obrigatórios preenchidos e conferidos pela CONTRATADA.

6.1.10.10. O transporte das amostras até o LACEN/MG e para a FIOCRUZ - MG, e demais laboratórios referenciados, será de responsabilidade da CONTRATADA.

6.1.10.11. Caberá à CONTRATADA informar à CONTRATANTE os exames coletados e cadastrados no sistema GAL, em forma de relatório semanal para controle e gerenciamento epidemiológico.

6.1.10.12. A CONTRATADA deverá receber, preparar e enviar todos os materiais biológicos para o LACEN/MG - FUNED, Fiocruz -MG e demais laboratórios referenciados, conforme exigências descritas no manual de coleta desses laboratórios de referência.

6.1.10.13. A CONTRATADA será responsável pelo recebimento, conferência, armazenamento adequado e transporte das amostras de material biológico de patologias de notificação compulsória para análise do LACEN, conforme rotina institucional.

6.1.11. FASE PRÉ ANALÍTICA - PROCESSOS DE TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS

6.1.11.1. Todo o processo de transporte de amostras biológicas de origem humana, que será realizado entre os postos de coleta e/ou laboratórios, deverá obedecer a RDC Nº 504, DE 27 DE MAIO DE 2021, de forma a garantir a segurança, minimizar os riscos sanitários e preservar a integridade do material transportado e será de responsabilidade da CONTRATADA.

6.1.11.2. A CONTRATADA deverá fornecer, todas as embalagens terciárias, e embalagens secundárias e insumos necessários para o ideal e seguro transporte de material biológico, definido pela legislação.

6.1.11.3. Todas as operações de transporte devem ser registradas e padronizadas por meio de instruções escritas atualizadas. Estas instruções escritas e padronizadas devem estar disponíveis a todo o pessoal envolvido no processo de transporte e serem revisadas anualmente e/ou sempre que ocorrer alteração nos procedimentos.

6.1.11.4. Quaisquer não conformidades durante o processo de transporte devem ser investigadas e registradas, incluindo-se, no que couber, as medidas corretivas e preventivas adotadas. A CONTRATADA deverá reportar à CONTRATANTE, caso isso ocorra.

6.1.11.5. O transporte de material biológico humano pode ser realizado de forma terceirizada, mediante instrumento escrito que comprove a terceirização, obedecendo às especificações do material biológico humano a ser transportado.

6.1.11.6. O prestador de serviço terceirizado deve ser legalmente constituído e estar licenciado junto ao órgão de vigilância sanitária local competente, nos termos desta Resolução e das normas de vigilância sanitária federais, estaduais e municipais pertinentes.

6.1.11.7. O prestador de serviço terceirizado deve possuir infraestrutura, conhecimento e treinamento adequado de pessoal, sob a supervisão técnica de profissional comprovadamente capacitado para desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado pelo CONTRATANTE e atender aos requisitos técnicos e legais estabelecidos na Resolução, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes específicas a cada material biológico e modo de transporte.

6.1.11.8. Caberá à CONTRATADA realizar e registrar a validação do transporte, verificando as condições das embalagens e refrigerantes, bem como o controle frequente da temperatura, principalmente de saída do remetente e chegada ao destinatário.

6.1.11.9. O instrumento escrito que comprove a terceirização deve ser mantido à disposição das autoridades de vigilância sanitária competentes pelas partes envolvidas no respectivo instrumento bilateral.

6.1.11.10. A subcontratação de atividade de transporte de material biológico não exime o serviço da CONTRATADA, do cumprimento dos requisitos técnicos e legais estabelecidos na legislação vigente, respondendo solidariamente com o terceirizado perante as autoridades sanitárias quanto aos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes às atividades que lhe competem.

6.1.11.11. No ato da coleta, deverá ser emitido, pelo Remetente, em no mínimo três vias (Remetente, Destinatário e CONTRATADA), documento de registro de envio do material (ou documentoequivalente), com, pelo menos, as seguintes informações:

1. origem,
2. destino,
3. tipo de material transportado,
4. data/hora de despacho e recebimento da carga.

6.1.11.12. A carga deverá ser entregue no endereço da Destinatário, conforme documentação anexada à embalagem.

6.1.11.13. Para o registro de temperaturas e horários, deverá ser por via eletrônica de forma a possibilitar a emissão de relatórios mensais, conforme ciclo de monitoramento, objetivando aapresentação as autoridades fiscalizadoras.

6.1.11.14. Deverá ser criado o acesso geral ao sistema de geração de relatórios de todas as operações de transporte de amostras, ao gestor/fiscal do contrato e suas referências técnicas da GADT/DIRASS, objetivando rastreabilidade do processo e monitoramento financeiro.

6.1.11.15. Todos os documentos e registros das atividades referentes ao transporte de material biológico devem estar disponíveis para fornecimento aos órgãos de vigilância sanitária, sempre que solicitado.

6.1.11.16.  O pessoal diretamente envolvido em cada etapa do processo de transporte deve receber o regular treinamento específico, compatível com a função desempenhada e a natureza do material transportado, e sempre que ocorrer alteração nos procedimentos, devendo a efetividade deste treinamento ser periodicamente avaliada.

6.1.11.17. Todo o pessoal envolvido no processo de transporte sob risco de exposição direta ao material biológico humano deve ser vacinado de acordo com as normas de saúde do trabalhador. Considera-se profissional sob risco de exposição direta ao material biológico humano aquele que tenha entre suas atribuições a possibilidade de manipulação do conteúdo interno da carga transportada.

6.1.11.18. O remetente do material biológico deve se certificar do cumprimento das exigências previstas na Resolução específica, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes específicas a cada material e modo de transporte, com a devida antecedência em relação à respectiva remessa aérea, terrestre ou aquaviária.

6.1.11.19. O remetente é responsável pelo acondicionamento seguro do material a ser transportado de acordo com o seu tipo e classificação.

6.1.11.20. Deverá ser registrada a identificação do profissional que acondicionou o material biológico para transporte.

6.1.11.21. O remetente deverá fornecer, aos envolvidos no processo de transporte, as informações técnicas referentes ao material transportado, incluindo procedimentos e cuidados com o material, risco biológico e procedimentos de emergência a serem adotados em caso de acidente ou fato que exponha o transportador, a população ou o ambiente ao material biológico humano.

6.1.11.22. O remetente deverá dar conhecimento ao destinatário sobre informações específicas referentes ao transporte, a data e a hora prevista para a chegada ao destino, quando couber, conforme estabelecido em instrumento escrito que comprove a relação entre as partes, de modo que a carga possa ser prontamente recebida.

6.1.11.23. A CONTRATADA deverá fornecer à CONTRATANTE a via de comprovação do transporte do material, com no mínimo as seguintes informações:

1. Temperatura inicial e temperatura final do transporte;
2. Responsável pela entrega da Maleta, no local remetente;
3. Responsável pelo recebimento da Maleta, no local de destino;
4. Responsável pelo transporte do Maleta.

6.1.11.24. Esta via de comprovação deverá ser por forma digital, ou seja, por meio de um software ou site que possibilite as unidades possuírem uma senha e usuário para consulta deste formulário de comprovação de entrega.

6.1.11.25. Para o registro de temperaturas e horários o mesmo deverá ser via eletrônico/digitalizado de forma a possibilitar a emissão de relatórios mensais, conforme ciclo de monitoramento, objetivando a apresentação as autoridades fiscalizadoras.

6.1.11.26. A alimentação do sistema (software ou site) poderá ter no máximo 2 dias úteis de atraso.

6.1.11.27. O transportador deverá garantir a infraestrutura necessária ao processo de transporte de material biológico humano, considerando-se o respectivo tipo e classificação de risco.

6.1.11.28. Durante o transporte de material biológico humano, o transportador deverá   portar   documento   que permita a rastreabilidade da expedição/carga transportada.

6.1.11.29. O transportador deverá verificar as condições da embalagem e da documentação no ato do recebimento do material para transporte de material biológico humano e entrar em contato com o remetente, no caso de constatação de qualquer não conformidade na embalagem e/ou documentação, para a tomada de medidas corretivas cabíveis em tempo hábil para o transporte.

6.1.11.30.  O veículo transportador deverá contar  com  condições  adequadas  de  higiene  e  limpeza,  bem  como dispor de mecanismo que assegure a integridade da embalagem terciária e do material biológico transportado.

6.1.11.31. O destinatário deverá garantir a abertura das embalagens em local apropriado e de modo seguro, de acordo com a classificação de risco do material biológico humano, bem como a manutenção da integridade deste material biológico de acordo com suas especificidades.

6.1.11.32. O destinatário deverá conferir e registrar as condições de recebimento do material biológico, comunicando ao remetente a sua chegada e as não conformidades observadas.

6.1.11.33. Deverá ser registrada a identificação do profissional responsável pelo recebimento da embalagem contendo o material biológico humano transportado.

6.1.11.34. Sempre que ocorrer alteração nos procedimentos, a CONTRATADA deverá certificar-se que a equipe está apta para executar as orientações definidas.

6.1.11.35. Em relação ao transporte de amostras de recém-nascidos pré-termo (coleta neonatal), deve-se aumentar as precauções visando erradicar a possibilidade de perda no transporte, uma vez que se trata de um pequeno volume exigindo racionamento para uso em diversos equipamentos.

6.1.12. Embalagens e acondicionamento de amostras biológicas

6.1.12.1. O material biológico humano a ser transportado deverá ser acondicionado de forma a preservar a sua integridade e estabilidade, bem como a segurança do pessoal envolvido, durante o processo de transporte e será de responsabilidade da CONTRATADA.

6.1.12.2.A etapa de acondicionamento do material biológico deverá ser validada, devendo-se considerar o tipo de material biológico e a finalidade do transporte, com aprovação de supervisortécnico responsável pelo acondicionamento do material biológico a ser transportado.

6.1.12.3.A validação das rotas do transporte é de inteira responsabilidade da CONTRATADA, sendo imprescindível a análise do relatório pelos gestores e fiscais do contrato.

6.1.12.4.O controle de temperatura das amostras, deverá ser considerado no processo de validação de transporte, de forma a garantir conservação das características biológicas pelo tempo de transporte previsto, com estimativa de margem de atrasos.

6.1.12.5.Quaisquer mudanças nas operações de embalagem e acondicionamento e nas características técnicas definidas na validação serão avaliadas pelo supervisor técnico quanto à necessidade de revalidação, mantendo-se os registros documentais. Caso isso ocorra, a CONTRATANTE deverá ser informada.

6.1.12.6.O sistema de embalagens deve ser empregado conforme as especificidades do material biológico transportado.

6.1.12.7.Definições:

1. Embalagens terciárias são caixas rígidas resistentes, de tamanho adequado ao material biológico transportado e dotada de dispositivo de fechamento, observando-se que materiais laváveis e resistentes a desinfetantes podem ser reutilizados. Para esta definição usaremos a terminologia maleta de transporte de material biológico como embalagem terciária.
2. Embalagem secundária é uma embalagem intermediária impermeável e à prova de vazamento, deve ser fabricada com material resistente, de forma a conter a embalagem primária. Para esta definição usaremos a terminologia de sacos plásticos como embalagens secundárias.
3. Embalagem primária, dotada de dispositivo que garanta vedação à prova de vazamento e impermeável para amostras líquidas, e no caso de amostras sólidas ou semi-sólidas, recipiente resistente dotado de mecanismo de fechamento que impeça o extravasamento do material.

6.1.12.8. Para as amostras biológicas transportadas em embalagem interna frágil, passível de quebra, furo ou rachadura, é necessário que se observem os seguintes aspectos:

1. A (s) embalagem (ns) primária (s) deve (m) estar disposta (s) de maneira a evitar choques entre si e/ou com a embalagem que a (s) envolve (m), de forma a manter a integridade do material transportado;
2. Para amostras líquidas, deverá ser utilizado material absorvente integrando o sistema de embalagens de forma a absorver todo o conteúdo da (s) embalagem (ns) primária (s) no caso de extravasamento de material.

c . Para o material biológico humano classificado como substância infecciosa Categoria A UN 2814 devem ser aplicadas as disposições normativas vigentes referentes à instrução de embalagem PI 620, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes específicas a cada material e modo de transporte.

d . Para o material biológico humano classificado como substância biológica Categoria B UN 3373 devem ser aplicadas as disposições normativas vigentes referentes à instrução de embalagem PI 650, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes

específicas a cada material e modo de transporte.

e . As embalagens utilizadas devem ser exclusivamente para finalidade de transporte e constituídas de material apropriado, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes específicas a cada material e modo de transporte e, subsidiariamente, nas instruções do fabricante das embalagens.

f . A CONTRATADA deverá fornecer o POP de limpeza das maletas de transporte, contendo os procedimentos, a periodicidade e forma de registros, para análise e validação.

g. Será de responsabilidade da CONTRATADA a limpeza das maletas e o fornecimento do registro de limpeza das mesmas, no mesmo período do ciclo de monitoramento.

6.1.13.Procedimentos de rotulagem envolvidas no transporte de amostras:

6.1.13.1. Antes de entregar a amostra ao laboratório, a mesma deverá estar etiquetada com identificação do paciente, coletor, horário e código de barras.

6.1.13.2. A rotulagem deverá estar de acordo com o tipo, classificação de risco e requisitos de conservação do material biológico humano transportado.

6.1.13.3. As informações contidas no rótulo e na etiqueta devem ser legíveis, compreensíveis e devem ser expressas em língua portuguesa com tinta indelével, à prova d’água e sobre um fundo de cor contrastante, com dimensões proporcionais ao tamanho da embalagem, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes específicas a cada material e modo de transporte.

6.1.13.4. O rótulo e a etiqueta deverão permanecer firmemente aderidos às embalagens, não podendo ser rasurados, adulterados ou cobertos por etiquetas, marcas ou partes da embalagem.

6.1.13.5. A embalagem terciária deve conter, no mínimo, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes específicas a cada material e modo de transporte:

1. Identificação do remetente e do destinatário, além de endereços completos e telefones de contato;
2. Identificação apropriada do material biológico;
3. Etiqueta e marcação referente ao tipo de material biológico transportado, quando aplicável;
4. Frases de advertências, quando aplicável;
5. Sinalização de modo e sentido de abertura, quando aplicável;
6. Marcação de embalagem homologada, quando aplicável;
7. Contatos telefônicos, disponíveis 24 (vinte e quatro) horas, para casos de acidentes e incidentes.

6.1.13.6. O material biológico humano infectante classificado como Categoria A ou Categoria B deverá ser transportado em embalagens rotuladas de acordo com normas específicas para transporte aéreo, terrestre e aquaviário vigentes.

6.1.13.7. Para o transporte que contenha gelo seco, nitrogênio líquido, líquido criogênico, gás não inflamável ou outro material de conservação e preservação que ofereça riscos durante o processo de transporte, a embalagem e sinalização deve estar de acordo com as normas vigentes específicas ao transporte de material considerado perigoso.

6.1.14. Responsabilidades do transportador/destinatários:

6.1.14.1. A CONTRATADA deverá realizar o treinamento das equipes assistenciais das unidades hospitalares, sobre a coleta, armazenamento e envio de amostras biológicas coletadas por esses profissionais para a realização dos exames.

6.1.14.2. A CONTRATADA deverá realizar treinamento inicial e continuado para todos os funcionários da empresa, durante toda execução contratual, comprometendo-se à treinar todo colaborador admitido na equipe antes do início de suas atividades.

6.1.14.3. O colaborador recém-admitido na equipe deve ser acompanhado por colaborador experiente durante todo o seu treinamento, até que seja comprovada sua total capacidade para executar individualmente as atividades que deverão ser demandas.

6.1.14.4. As capacitações e os treinamentos devem ser registrados, contendo data, horário, carga horária, conteúdo ministrado, nome e a formação ou capacitação profissional do instrutor e dos trabalhadores envolvidos.

6.1.14.5. Os funcionários da CONTRATADA deverão participar dos treinamentos que for convocado pela CONTRATANTE.

6.1.14.6. A CONTRATADA deverá promover a atualização e aprimoramento contínuo dos conhecimentos, habilidades e competências dos profissionais envolvidos nos processos dos laboratórios e postos de coleta.

6.1.14.7. As capacitações e treinamentos periódicos devem contemplar, no mínimo, os seguintes tópicos:

1. Instruções escritas;
2. Segurança do paciente;
3. Gerenciamento dos riscos inerentes às tecnologias utilizadas; e
4. Programa da Garantia da Qualidade.

6.1.14.8. A CONTRATADA deverá comprovar todos os treinamentos realizados.

6.1.14.9. As responsabilidades do remetente, transportador e destinatário deverão ser definidas e documentadas instrumento escrito abrangendo, na etapa do processo de transporte que lhe couber:

1. Providências relacionadas à documentação de expedição necessária ao transporte do material biológico;
2. Adoção de medidas de biossegurança;
3. Garantia das condições necessárias de conservação e estabilidade do material biológico;
4. Elaboração das instruções escritas de acordo com as atividades desenvolvidas por cada parte;

e . A definição da logística a ser utilizada e o mecanismo de comunicação entre as partes envolvidas. Para o transporte internacional de material biológico humano, a responsabilidade pela documentação a ser obtida cabe ao importador/exportador.

6.1.14.10. Em caso de acidente, avaria ou outro fato que exponha o transportador, a população ou ambiente ao risco do material biológico humano durante o trânsito, o transportador deverá adotar as seguintes providências, sob a gestão da CONTRATADA:

1. as autoridades locais competentes sobre o fato;

2. Comunicar ao remetente e ao destinatário o ocorrido;

3. Dar destino aos resíduos gerados de acordo com as informações fornecidas pelo remetente e demais medidas de proteção à população e ao meio ambiente, quando couber;

4. Documentar, registrar e arquivar as medidas adotadas.

6.1.14.11. O transportador deverá, sob a gestão da CONTRATADA, realizar e manter registros atualizados do treinamento do pessoal envolvido no processo de transporte para a correta utilização dos equipamentos necessários em situações de emergência, acidente ou avaria.

6.1.14.12. A CONTRATADA deverá apresentar, sempre que solicitado, todos os documentos e registros das atividades referentes aos serviços de coleta e entrega de materiais biológicos, tais como mapa de transporte, auditorias nos insumos utilizados, qualificações e validações de transporte, certificados de treinamentos, carteira de vacinação dos transportadores ou outro documento que comprove as vacinações, procedimentos operacionais padrão, documentos da qualidade, validação do transporte de cada rota (validaçãoprospectiva e validação retrospectiva em conformidade ao manual do MS); não conformidades apresentadas pelos serviços de transporte ou laboratórios de apoio.

6.1.14.13. Se houver acidente com derramamento das amostras biológicas dentro das unidades da FHEMIG, a CONTRATADA para a prestação do serviço, deverá se adequar ao Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos (PGRSS) das Unidades.

6.1.15. FASE ANALÍTICA

6.1.15.1. Os laboratórios clínicos e os postos de coleta laboratorial sob gestão da CONTRATADA deverão dispor de instruções escritas, disponíveis e atualizadas para todos os processos analíticos, podendo ser utilizadas as instruções do fabricante.

6.1.15.2. Todos os procedimentos devem ser escritos, atualizados e aprovados pelos gestores e fiscais do contrato antes do início da realização dos exames.

6.1.15.3. A CONTRATADA deverá realizar o maior número de exames de forma automatizada.

6.1.15.4. A CONTRATADA deverá atualizar o parque de equipamento, fazendo a sua troca caso venha a surgir versão mais atual do equipamento em uso e a CONTRATANTE avaliar a necessidade desta troca, considerando: vida útil, calibração, perfil dos resultados dos exames comparado à clínica médica e ainda aumento da demanda de realização de exames, a fim de atender sempre o critério de realização do maior número de exames automatizados.

6.1.15.5. O processo analítico deve ser o referenciado nas instruções de uso do fabricante, em referências bibliográficas ou em pesquisa cientificamente válida conduzida pelo laboratório.

6.1.15.6. Os laboratórios clínicos e os postos de coleta laboratorial deverão disponibilizar por escrito, uma relação que identifique os exames realizados.

6.1.15.7. Os laboratórios clínicos e os postos de coleta laboratorial deverão definir mecanismos que possibilitem a agilização da liberação dos resultados em situações de urgência.

6.1.15.8. Os laboratórios clínicos e os postos de coleta laboratorial deverão definir limites de risco, valores críticos ou de alerta, para os analitos com resultado que necessita tomada imediata de decisão.

6.1.15.9, Os laboratórios clínicos deverão monitorar a fase analítica por meio de controle interno e externo da qualidade.

6.1.15.10. Os laboratórios clínicos e o posto de coleta laboratorial deverão definir o grau de pureza da água reagente utilizada nas suas análises, a forma de obtenção, o controle da qualidade.

6.1.15.11. Os serviços que realizam testes laboratoriais para detecção de anticorpos anti-HIV deverão seguir, o disposto na Portaria MS nº. 59 de 28 de janeiro de 2003 e na Portaria SVS nº. 34 de 28 de julho de 2005, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substitui-la.

6.1.15.12. A CONTRATADA deve realizar o exame microbiológico qualitativo do leite humano, localizado no banco de leite da maternidade Odete Valadares. A equipe própria do banco de leite (serviço próprio FHEMIG) responsável pela pasteurização, que irá realizar este plantio no meio de cultura. Caberá à CONTRATADA, a responsabilidade pela incubação em estufa bacteriológica a 36 graus e pela leitura qualitativa dos resultados.

6.1.15.13. A leitura das culturas microbiológicas deverá ser realizada após 48 horas de incubação. Caso o resultado do teste qualitativo dê positivo, o laboratório deverá repicar em meio de cultura, caldo verde brilhante 4 % e incubar também por 48 horas e liberar o resultado após este período.

6.1.15.14. Para leite humano não deverá ser realizada a identificação bacteriana e nem antibiograma, devendo ser realizados somente testes qualitativos com leitura: Positivo ou Negativo.

6.1.15.15. O plantio do leite humano em meio de cultura deve ser realizado IMEDIATAMENTE após a pasteurização, portanto é muito importante que este processo seja realizado APENAS pelos profissionais da pasteurização. A CONTRATADA deverá prover uma estufa bacteriológica qualificada e calibrada, dentro do banco de leite da Maternidade Odete Valadares, para a celeridade do processo de liberação das dietas para os recém-nascidos.

6.1.15.16. A CONTRATADA deverá realizar o exame de microhematócrito para determinação da caloria do Leite Humano.

6.1.15.17. O exame microbiológico deverá ser liberado em até 48 horas após o plantio e o exame microhematócrito deverá ser liberado em até 40 minutos.

6.1.15.18. Os dois exames, cultura bacteriológica e microhematócrito, deverão ser realizados conjuntamente pela CONTRATADA, sendo a estimativa também de 18.000 microhematócritos ao ano.

6.1.16. FASE PÓS ANALÍTICA

6.1.16.1. Tempo de resposta/liberação do resultado dos exames:

6.1.16.1.1. O tempo de resposta/liberação do resultado do exame pela CONTRATADA será definido com base no nível de urgência, setor e protocolo do caso, definidos pela CONTRATANTE, conforme descrito no Anexo II.

6.1.16.1.2. O tempo de resposta/liberação do resultado do exame será contado a partir da prescrição médica. Nos casos de exame de rotina dos internados, a prescrição médica definirá o horário em que o exame deverá ser colhido, e nesses casos, o tempo contará a partir do horário estipulado na prescrição médica.

6.1.16.1.3. Para os pacientes ambulatoriais o tempo de resposta irá contar a partir do horário de registro da coleta.

6.1.16.1.4. Os exames microbiológicos do leite humano deverão ser liberados em até 48 horas após o plantio;

6.1.16.1.5. Os exames microhematócritos do leite humano deverá ser liberado em até 40 minutos.

6.1.16.1.6. A CONTRATANTE deverá estabelecer indicadores de resultado para o monitoramento da liberação dos exames dentro dos prazos pré-estabelecidos. Será aplicada ANS nos casos de descumprimento dos prazos pela CONTRATADA.

6.1.16.2. Laudos

6.1.16.2.1. A emissão de resultados será de total responsabilidade da CONTRATADA,

6.1.16.2.2.2 A emissão de segundas vias de resultados de exames, será de total responsabilidade da CONTRATADA, sem ônus para a CONTRATANTE.

6.1.16.2.3. O laudo deve conter no mínimo os seguintes itens:

1. Identificação do laboratório, com o respectivo número do CNES;

2. Endereço e telefone do laboratório;

3. Identificação do Responsável Técnico (RT);

4. Nº. de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional;

5. Identificação do profissional que liberou o exame;

6. Nº. Registro do profissional que liberou o exame no respectivo conselho de classe do profissional;

7. Nº. de registro do Laboratório Clínico no respectivo conselho de classe profissional;

8. Nome e registro de identificação do paciente no laboratório;

9. idade ou data de nascimento do paciente;

10. Data da coleta do material biológico;

11. Data de emissão do laudo;

12. Nome do exame, tipo de amostra e método analítico;

13. Resultado do exame e unidade de medição;

14. Valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados para interpretação;

15. Assinatura legalmente válida.

16. Observações pertinentes.

6.1.16.2.4. Abreviações não serão permitidas durante a digitação dos laudos.

6.1.16.2.5. Os laudos dos exames de hemograma deverão conter a contagem de: eritrócitos, leucócitos (global e diferencial), plaquetas, dosagem de hemoglobina, hematócrito, determinação dos índices hematimétricos e avaliação de esfregaço sanguíneo.

6.1.16.2.6. Ficará a cargo da CONTRATADA, determinar quais os tipos de exames/analitos que deverão possuir no laudo a informação de resultados anteriores (histórico).

6.1.16.2.7. O laudo deve ser legível, sem rasuras de transcrição, escrito em língua portuguesa, datado e assinado por profissional de nível superior legalmente habilitado pertencente ao quadro de funcionários da CONTRATADA.

6.1.16.2.8. O responsável pela liberação do laudo poderá adicionar comentários de interpretação ao texto do laboratório de apoio, considerando o estado do paciente e o contexto global dos exames do mesmo.

6.1.16.2.9. A CONTRATADA deverá responsabilizar pela entrega dos laudos dentro dos prazos estabelecidos (via sistema - para prontuário eletrônico), emitindo-os também de forma impressa em formulário com logotipo do SUS e da CONTRATADA, quando for solicitado pelo paciente ou equipe médica, bem como via Internet.

6.1.16.2.10. Nos casos de exames de HIV, as entregas dos laudos pela CONTRATADA deverão seguir aos protocolos determinados pela Vigilância Epidemiológica Municipal, Programa Estadual de DST/HIV/AIDS e Programa Nacional de DST/HIV/AIDS.

6.1.16.2.11. Quando for aceita amostra de paciente com restrição, esta condição deve constar no laudo.

6.1.16.2.12. Os laboratórios clínicos e os postos de coleta laboratorial sob gestão da CONTRATADA que optarem pela transcrição do laudo emitido pelo laboratório de apoio, devem garantir a fidedignidade do mesmo, sem alterações que possam comprometer a interpretação clínica.

6.1.16.2.13. As cópias dos laudos de análise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuperáveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade.

6.1.16.2.14. Caso haja necessidade de retificação em qualquer dado constante do laudo já emitido pela CONTRATADA, a mesma dever ser feita em um novo laudo onde fique clara a retificação realizada.

6.1.16.2.16. Todos os custos, incluindo papéis, envelopes, cartuchos e toners para impressoras, bem como a manutenção de todos os equipamentos de informática, sem ônus para a CONTRATANTE.

6.1.16.2.17. Caso ocorra falha na interface dos sistemas, fica a cargo da CONTRATADA arcar com os custos das impressões de solicitações laboratoriais.

6.1.16.2.18. Os laboratórios clínicos e os postos de coleta laboratorial sob gestão da CONTRATADA deverão possuir instruções escritas para emissão de laudos, que contemplem as situações de rotina, plantões e urgências.

6.1.17. Notificação de doenças compulsórias:

6.1.17.1. Os laboratórios sob gestão da CONTRATADA deverão cumprir a Portaria Nº 104, de 25 de janeiro de 2011 do Ministério da Saúde e suas atualizações, que dispõe sobre as terminologias adotadas em legislação nacional, conforme o disposto no Regulamento Sanitário Internacional 2005 (RSI 2005), a relação de doenças, agravos e eventos em saúde pública de notificação compulsória em todo o território nacional e estabelece fluxo, critérios, responsabilidades e atribuições aos profissionais e serviços de saúde.

6.1.17.2. Os resultados que indiquem suspeita de doença de notificação compulsória deverão ser notificados pela CONTRATADA conforme o estabelecido no Decreto no 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961, e na Portaria nº 2325, de 08 de dezembro de 2003, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha a substitui-la.

6.1.17.3. A CONTRATADA deverá prestar assistência e prover informações necessárias ao núcleo de epidemiologia, contribuindopara otimização do fluxo de trabalho e conforme demandas da CONTRATANTE.

6.1.18. Comunicação de resultados críticos:

6.1.18.1. Os laboratórios e os postos de coleta laboratorial sob gestão da CONTRATADA deverão definir o fluxo de comunicação ao médico, responsável ou paciente quando houver necessidade de decisão imediata em conjunto com a CONTRATANTE.

6.1.18.2.As Gerências/Diretorias Assistenciais das unidades hospitalares pertencentes ao quadro de servidores da CONTRATANTE, ficarão responsáveis por estabelecer quais serão os analitos/exames e os respectivos resultados/valores que serão considerados críticos, e ou que necessitam de rápida comunicação para a tomada de decisões ou que implique nos processos de trabalho de cada hospital.

6.1.18.3. Os fiscais e gestores locais serão os responsáveis por fazer estes alinhamentos junto com as Gerências/Diretorias Assistenciais das unidades.

6.1.18.4.O laboratório que irá executar os testes de sensibilidade aos antimicrobianos e detecção de fenotípica de mecanismos de resistência deve seguir a Portaria do Ministério da Saúde n ° 64, de 11 de dezembro de 2018, e suas atualizações, e utilizar culturas de referência listadas nos documentos do Brazilian Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (BrCAST).

6.1.18.5. A empresa deverá atuar disponibilizando no mínimo "um" profissional especialista em microbiologia, que preste informações ao setor de controle de infecção hospitalar (de cada unidade), sobre o andamento parcial das culturas bacterianas, e demais informações sobre o perfil de sensibilidade das bactérias. A atuação deste (s) profissional (is) deverá ser de forma presencial diariamente.

6.1.19. Registros/gestão de documentos:

6.1.19.1. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial sob gestão da CONTRATADA deverão garantir a recuperação e disponibilidade de seus registros críticos, de modo a permitir a rastreabilidade do laudo liberado.

6.1.19.2. As alterações feitas nos registros críticos deverão conter data, nome ou assinatura legível do responsável pela alteração, preservando o dado original.

6.1.19.3. É fundamental que as alterações feitas nos registros sejam realizadas de forma transparente e rastreável, garantindo a integridade e a confiabilidade das informações registradas.

6.1.19.4. Os laboratórios clínicos deverão manter registros dos controles da qualidade, bem como procedimentos para a realização dos mesmos.

6.1.19.5. O laboratório clínico deverá possuir programa de guarda e arquivamento de documentos, bem como a matriz de registro.

6.1.19.6. A CONTRATADA deverá manter toda documentação e registros por no mínimo 05 (cinco) anos, sem prejuízo das regras gerais de controle e avaliação, referentes à comprovação de prestação dos serviços, ressalvados os prazos diferenciados previstos em Lei.

6.1.19.7. CONTRATADA deverá manter uma organização eficiente de seus registros e documentações garantindo o acesso a informações relevantes e a possibilidade de revisão e verificação posterior.

6.1.19.8. Registros são documentos que fornecem evidências de atividades realizadas e são usados para formalizar a rastreabilidade.

6.1.19.9. Caso a CONTRATADA opte por realizar o armazenamento dos registros em formato eletrônico, a mesma deverá garantir o acesso e a preservação das informações.

6.1.19.10. Todos os documentos que compõem o Programa da Garantia da Qualidade devem estar em língua portuguesa.

6.1.19.11. Ao término do contrato cópia dos arquivos de resultados de exames deverão ficar acessíveis para a CONTRATANTE.

6.1.19.12. O serviço que executa EAC deve manter os seguintes documentos atualizados e disponíveis em meio físico ou eletrônico:

1. Projeto Básico de Arquitetura e memorial descritivo aprovados pela autoridade sanitária competente;
2. Relação e registro de todos os procedimentos realizados;
3. Inventário dos produtos sujeitos a vigilância sanitária;
4. Relação nominal de toda a equipe, suas atribuições, qualificações e cargas horárias;
5. Registros que evidenciem a execução dos Programas de Educação permanente e de Garantia da Qualidade.

6.1.19.13. Registros de resultados de Ensaios de Proficiência e Controle Interno da Qualidade.

6.1.19.14. A manutenção desses documentos (item I ao IV) atualizados e disponíveis em meio físico ou eletrônico é essencial para garantir a transparência, a conformidade regulatória e a qualidade dos serviços prestados.

6.1.19.15. O inventário deve incluir, no mínimo, os instrumentos e insumos sujeitos à vigilância sanitária.

6.1.19.16.A CONTRATADA deverá disponibilizar nos locais de execução do exame, procedimentos documentados orientados com relação de suas atividades, incluindo:

1. Sistemática de registro e liberação de resultados;
2. Procedimentos para resultados potencialmente críticos; e
3. Sistemática de revisão de resultados e liberação de laudos por profissional legalmente habilitado.

6.1.20. PROTEÇÃO DE DADOS PESSOAIS E CONFIDENCIALIDADE

6.1.20.1. A PESSOA JURÍDICA CONTRATANTE, doravante denominado CONTROLADOR, e o CONTRATADO, doravante denominado CO- CONTROLADOR, em conjunto denominados Partes e separadamente Parte. Considerando que: As PARTES celebraram Contrato (s) para prestação de serviços de Apoio Diagnóstico na análise de exames e na emissão de laudos técnicos com resultados de exames (“CONTRATO”);

6.1.20.2. Durante a execução do CONTRATO, o CONTRATADO realizará o tratamento de dados pessoais e dados pessoais sensíveis (aqui referidos em conjunto apenas como “dados pessoais”) dos clientes do CONTROLADOR (“Titulares”) sob suas recomendações;

6.1.20.3. Durante o desenvolvimento das atividades de tratamento de dados pessoais para realização do escopo contratado, o CONTRATADO atua como agente de tratamento ocupando a posição de CO-CONTROLADOR e a outra parte como CONTROLADOR, tendo em vista que ainda que por requisição do CONTROLADOR lhe são atribuídas regras próprias de coleta e tratamento dos dados para análise e resultado, possuindo obrigação regulatória de armazenamento dos dados e inclusive identificando o resultado dos exames em nome próprio, possibilitando também que os titulares de dados possam entrar em contato diretamente com este;

6.1.20.4. As PARTES reconhecem que a coleta, o armazenamento, o controle, o uso, o compartilhamento e quaisquer outras formas de tratamento dos dados pessoais e dados pessoais sensíveis (aqui referidos em conjunto apenas como dados pessoais) disponibilizados em razão do presente Contrato observarão o disposto na Lei nº 13.709/2018 – Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD), nos regulamentos e diretrizes da Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) e em demais normas de privacidade e proteção de dados pessoais aplicáveis.

6.1.20.5. Cumprimento de obrigações relacionadas a esse Contrato, à lei ou regulamentos;

6.1.20.6. Análise e validação de documentação tributária, contratual e societária;

6.1.20.7. Atendimento a demandas jurídicas.

6.1.20.8. Os dados pessoais a que se referem a cláusula anterior poderão ser compartilhados pelas PARTES com pessoas jurídicas terceiras que executam o papel de Operadoras, respeitada uma extensão  razoavelmente  necessária  para atingir os objetivos principais de tratamento dos dados pessoais. Esse compartilhamento pode ser realizado para fins de execução de serviços auxiliares à finalidade principal de tratamento, como, por  exemplo,  armazenamento  de  dados  em nuvens e sistemas, eliminação e descarte de dados, serviços de segurança, treinamentos, entre outros fins direta  ou indiretamente ligados às finalidades de tratamento dos dados pessoais.

6.1.20.9. As PARTES comprometem-se a:

1. manter registros das operações de tratamento de dados pessoais objeto deste Contrato, especialmente quando baseado no legítimo interesse;
2. adotar todas as medidas de segurança técnicas e administrativas aptas a proteger os dados pessoais de acessos não autorizados e de situações acidentais ou inadequadas, tais como destruição, perda, alteração, comunicação ou qualquer forma de tratamento ilícito;

3. garantir que seus profissionais, representantes e prepostos que realizem o tratamento de dados pessoais agirão de acordo com as disposições deste Contrato, da LGPD e demais regulamentações de proteção de dados pessoais aplicáveis;

4. apresentar, quando solicitado por quaisquer das Partes, bem como autoridades competentes, todas as informações necessárias para comprovar sua conformidade em relação às obrigações previstas na LGPD, regulamentações pertinentes e neste Contrato.

6.1.20.10. Se o titular dos dados solicitar a uma das Partes o exercício de seus direitos previstos na LGPD ou, ainda, se a Autoridade Nacional de Proteção de Dados ou terceiro que tenha envolvimento ou seja impactado pelo tratamento de dados solicitar à uma das Partes informações relativas ao tratamento de dados pessoais objeto deste Contrato, a outra Parte receberá a solicitação, garantindo todo o suporte necessário para cumprimento das obrigações legais à Parte solicitada.

6.1.20.11. Após concluída a finalidade de tratamento, as PARTES deverão eliminar os dados pessoais tratados em razão deste Contrato, sendo permitido seu armazenamento apenas nas hipóteses legalmente previstas.

6.1.20.12. Em caso de violação de dados pessoais que possa acarretar risco ou dano relevante aos titulares, a Parte responsável pelo incidente deverá informar a ocorrência à outra Parte em até 48 (quarenta e oito) horas da ciência do fato, indicando, ao menos:

1. a natureza e categoria dos dados pessoais afetados;
2. informações sobre os titulares atingidos;
3. riscos identificados;
4. medidas que foram ou que serão adotadas para reverter ou mitigar os efeitos do prejuízo.

6.1.20.13. As PARTES ficarão sujeitas à responsabilização pelos prejuízos comprovadamente decorrentes de sua culpa exclusiva, inclusive quando pela falta da adoção de medidas de segurança satisfatórias e adequadas ao atendimento das disposições legais, normativas e contratuais aplicáveis, com relação ao tratamento dos dados pessoais a elas confiados no âmbito da presente contratação.

6.1.20.14. As PARTES se comprometem a auxiliar uma a outra e prestar todas as informações necessárias em eventuais processos judiciais, procedimentos administrativos e/ou investigações conduzidas pelas autoridades competentes relativas ao tratamento de dados pessoais objeto deste Contrato, apresentando documentos e informações que lhe forem solicitados, em tempo hábil e respeitando, em todo caso, as disposições relativas à confidencialidade das informações.

6.1.20.15. Nos casos em que houver transferência de dados pessoais para outros países ou organizações internacionais, medidas de segurança adicionais deverão ser observadas pelas Partes, nos termos do disposto no artigo 33 da LGPD e regulamentações pertinentes.

6.1.20.16. Além das responsabilidades expressamente assumidas com relação à preservação, uso e tratamento dos dados pessoais recebidos no âmbito da presente contratação, e inclusive sob as penas da legislação aplicável, as PARTES ficarão sujeitas, na hipótese de descumprimento das disposições contratuais correspondentes, à imediata rescisão contratual por culpa exclusiva da Parte infratora, e, por conseguinte, ao ressarcimento por danos diretos.

6.1.20.17. As obrigações relativas à proteção dos dados pessoais recebidos, de Parte a Parte, definidas pela legislação aplicável e nos termos do presente instrumento deverão sobreviver ao seu encerramento, nos termos do artigo 47 da LGPD.

6.1.21. BIOSSEGURANÇA:

6.1.21.1. Os laboratórios clínicos e os postos de coleta laboratorial sob gestão da CONTRATADA deverão manter atualizados e disponibilizados a todos os funcionários, instruções escritas de biossegurança, contemplando no mínimo os seguintes itens:

1. Normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental;

2. Instruções de uso para os equipamentos de proteção individual (EPI) e de proteção coletiva (EPC);

3. Procedimentos em caso de acidentes;

4. Manuseio e transporte de material e amostra biológica.

6.1.21.2.O transporte de material biológico humano realizado pela CONTRATADA deverá obedecer às normas de biossegurança e de saúde do trabalhador, de forma a prevenir riscos de exposição direta dos profissionais envolvidos, dos transportadores, da população e do ambiente ao material biológico humano.

6.1.21.3. O pessoal envolvido no processo de transporte deverá dispor de Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC) e Equipamentos de Proteção Individual (EPI), de acordo com o risco envolvido nas atividades de manipulação do material biológico, sendo a responsabilidade da CONTRATADA.

6.1.21.4. A CONTRATADA deverá disponibilizar de sistemática de avaliação e minimização de riscos: possuir POP de não conformidade, com planos de ação para prevenção e correção dos riscos em todos os níveis.

6.1.21.5.A CONTRATADA deverá realizar a instalação de chuveiro e lava-olhos nos laboratórios, para que estejam disponíveis caso ocorra algum acidente. Este Equipamento de Proteção coletiva (EPC) deverá ser monitorado periodicamente, para verificar seu correto funcionamento.

6.1.22. DESCARTE DE RESÍDUOS E REJEITOS:

6.1.22.1. Os laboratórios clínicos e os postos de coleta laboratorial sob gestão da CONTRATADA deverão implantar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA n° 306 de 07/12/2004, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha substitui-la.

6.1.22.2. A CONTRATADA deverá realizar o gerenciamento interno dos resíduos provenientes das análises laboratoriais em lixeiras apropriadas com tampa, pedal e identificação (sinalização) de acordo com a classificação dos Grupos Resíduos (Resolução RDC ANVISA n.º 306/94/Resolução Conama n.º 358/05):

• Grupo A – Resíduos Biológicos (potencialmente infectante);
• Grupo B – Resíduos Químicos;
• Grupo C – Resíduos Radioativos;
• Grupo D – Resíduos Comuns;
• Grupo E – Materiais Perfurocortantes.

6.1.22.3. Os laboratórios e os postos de coleta deverão possuir procedimentos formais descritos para descartes do Material de Coleta, Reagentes e/ou Insumos vencidos, Amostras Biológicas, entre outros.

6.1.22.4. A CONTRATADA deverá capacitar todos os funcionários para execução do plano de gerenciamento de todos os resíduos produzidos nos laboratórios e postos de coleta.

6.1.22.5. A CONTRATADA deverá segregar, acondicionar, armazenar, transportar, inativar e descartar os resíduos conforme sua classificação: A, B, C, D e E.

6.1.22.6. A CONTRATADA deverá providenciar local apropriado e sinalizado, com acesso independente para armazenamento de resíduos (abrigo).

6.1.22.7. A coleta e destinação final dos resíduos produzidos nos postos de coleta e laboratórios instalados nas unidades hospitalares será de responsabilidade da CONTRATANTE.

6.1.22.8. Será de responsabilidade da CONTRATADA o fornecimento dos insumos envolvidos no processo: lixeiras, sacos de lixos, sacos para autoclave, recipientes para a segregação e o acondicionamento dos resíduos e controles químicos e microbiológicos utilizados no processo de autoclavação, bem como, todo o processo de segregação e acondicionamento de todos os resíduos produzidos nos postos de coleta e laboratórios sob a gestão da CONTRATADA.

6.1.22.9. Os resíduos sólidos devem ser acondicionados pela CONTRATADA em saco constituído de material resistente a ruptura e vazamento, impermeável, baseado na NBR 9191/2000 da ABNT, respeitados os limites de peso de cada saco, sendo proibido o seu esvaziamento ou reaproveitamento.

6.1.22.10. Os sacos devem estar contidos em recipientes de material lavável, resistente à punctura, ruptura e vazamento, com tampa provida de sistema de abertura sem contato manual, com cantos arredondados e ser resistente ao tombamento.

6.1.22.11. Os resíduos líquidos devem ser acondicionados em recipientes constituídos de material compatível com o líquido armazenado, resistentes, rígidos e estanques, com tampa rosqueada e vedante.

6.1.22.12. A identificação dos resíduos é de responsabilidade da CONTRATADA. E consiste no conjunto de medidas que permite o reconhecimento dos resíduos contidos nos sacos e recipientes, fornecendo informações ao correto manejo dos resíduos.

6.1.22.13. A identificação feita pela CONTRATADA deverá estar aposta nos sacos de acondicionamento, nos recipientes de coleta interna e externa, nos recipientes de transporte interno e externo, e nos locais de armazenamento, em local de fácil visualização, de forma indelével, utilizando- se símbolos, cores e frases, atendendo aos parâmetros referenciados na norma NBR 7.500 da ABNT, além de outras exigências relacionadas à identificação de conteúdo e ao risco específico de cada grupo de resíduos.

6.1.22.14. A identificação dos sacos de armazenamento e dos recipientes de transporte poderá ser feita por adesivos, desde que seja garantida a resistência destes aos processos normais de manuseio dos sacos e recipientes.

6.1.22.15. O processo de autoclavação dos resíduos do grupo A1 será de responsabilidade da CONTRATADA. Estes resíduos não podem deixar as unidades geradoras sem tratamento prévio.

6.1.22.16. O processo de autoclavação aplicado em laboratórios para redução de carga microbiana de culturas e estoques de microrganismos fica sob a responsabilidade dos serviços que as possuírem, a garantia da eficácia dos equipamentos mediante controles químicos e biológicos periódicos devidamente registrados.

6.1.22.17. Os materiais perfurocortantes gerados nos postos de coleta e laboratórios sob gestão da CONTRATADA deverão ser descartados separadamente, no local de sua geração, imediatamente após o uso ou necessidade de descarte, em recipientes, rígidos, resistentes à punctura, ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificados, atendendo aos parâmetros referenciados na norma NBR 13853/97 da ABNT, sendo expressamente proibido o esvaziamento desses recipientes para o seu reaproveitamento. As agulhas descartáveis devem ser desprezadas juntamente com as seringas, quando descartáveis, sendo proibido reencapá-las ou proceder a sua retirada manualmente.

6.1.22.18. As seringas e agulhas utilizadas na coleta laboratorial de amostra de pacientes e os demais resíduos perfurocortantes não necessitam de tratamento

6.1.23. LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO:

6.1.23.1. A limpeza periódica dos ambientes utilizados será realizada pela CONTRATANTE, porém a CONTRATADA deverá se atentar para a limpeza e locais, insumos e equipamentos que não fazem parte o escopo de limpeza ou não forem limpos pela empresa de higienização da instituição. Reitera-se que a atividade não está no escopo de atuação da CONTRATADA, mas sua realização é exigida legalmente para o controle higiênico-sanitário e boas práticas laboratoriais.

6.1.23.2. A CONTRATADA deverá promover a limpeza dos utensílios, equipamentos, insumos e mobiliários que não são higienizados  pela  empresa  responsável  pela  limpeza  da  instituição,  como  bancadas   de   trabalho,   prateleiras, quadros, equipamentos, câmara frias, freezeres, maletas de transporte, paletes, entre outros instrumentos utilizados nas atividades, bem como pela manutenção das condições de higiene requeridas nos processos.

6.1.23.3. Os carrinhos quando utilizados na coleta dos material biológico dos pacientes internados, deverão ser higienizados diariamente e/ou sempre que for necessário. Essa limpeza deverá ser padronizada e registrada pela CONTRATADA.

6.1.23.4. Os laboratórios clínicos e os postos de coleta laboratorial devem possuir instruções de limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicável, das superfícies, instalações, equipamentos, artigos e materiais.

6.1.23.5. Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfecção devem ser utilizados segundo as especificações do fabricante e estarem regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente.

6.1.23.6. Deverão ser utilizados apenas detergentes, desinfetantes, hipocloritos e outras (soluções químicas) indicadas para Estabelecimentos Assistenciais de Saúde, registrados e/ou notificados no Ministério da Saúde, nas concentrações necessárias.

6.1.23.7. Quando houver a necessidade de diluição e fracionamento em frascos, os mesmos devem ser claramente identificados e rotulados, obedecendo às técnicas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/MS), incluindo informações de identificação do: produto; conteúdo líquido, lote, data de preparação, validade, finalidade e outras informações pertinentes.

6.1.23.8. A CONTRATADA deverá apresentar, sempre que solicitado, a composição química dos produtos, para análise e precauções com possíveis intercorrências que possam surgir com pacientes ou funcionários da CONTRATADA, ou com terceiros.

6.1.23.9. Todas as limpezas efetuadas deverão ser registradas em formulário próprio validado pela CONTRATADA e que deverá ser preenchido por colaborador da CONTRATADA e estar disponível para fiscalização pela CONTRATANTE.

6.1.23.10. A CONTRATADA deverá articular, em conjunto com o setor de hotelaria das unidades hospitalares, sobre cronograma para desinsetização e desratização nas áreas em que executar os serviços (postos de coleta e/ou laboratórios).

6.1.24. GESTÃO DA QUALIDADE:

6.1.24.1. Caberá à CONTRATADA prover o controle de qualidade interno e externo nos termos da RDC 786/2023.

6.1.24.2. O Serviço que executarão os EAC e as Centrais de Distribuição deverão implementar o Programa de Garantia daQualidade (PGQ). O PGQ deve abranger o Serviço de EAC Itinerante próprio ou contratado.

6.1.24.3. Os Serviços que executarão os EAC e as Centrais de Distribuição deverão garantir a execução das atividades relacionadas ao EAC corresponda à finalidade pretendida, adotando todos os requisitos de segurança, qualidade e eficácia necessários. O cumprimento do disposto neste quesito é de responsabilidade do Responsável Legal e do Responsável Técnico do Serviço que executa EAC e da Central de Distribuição.

6.1.24.4. Os Serviços que executarão os EAC e as Centrais de Distribuição deverão implementar um PGQ, que contemple, no mínimo:

1. O gerenciamento das tecnologias;
2. O gerenciamento dos riscos inerentes;
3. A gestão de documentos;
4. A gestão de pessoal e de educação permanente dos profissionais;
5. O gerenciamento dos Processos Operacionais;
6. A Gestão do Controle da Qualidade (GCQ).

6.1.24.5. O Programa da Garantia da Qualidade deverá ser documentado pela CONTRATADA e ter sua efetividade monitorada pelo Responsável Técnico por meio de indicadores de desempenho.

6.1.24.6. A CONTRATADA deverá participar de Programas de Controle de Qualidade Internos e Externos que efetivamente garantam a segurança que os exames diagnósticos são realizados e controlados por rígidos padrões de qualidade, sendo obrigatória a certificação em pelo menos uma das entidades existentes no mercado para este fim, na periodicidade preconizada pela CONTRATANTE.

6.1.24.7. Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ) deverão ser documentados, contemplando:

1. Lista de analitos;
2. Forma de controle e frequência de utilização;
3. Limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles;
4. Avaliação e registro dos resultados dos controles.

6.1.24.8. Os laboratórios clínicos deverão realizar Controle Interno da Qualidade contemplando:

1. Monitoramento do processo analítico pela análise das amostras controle, com registro dos resultados obtidos e análise dos dados;

2. Definição dos critérios de aceitação dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada;

3. Liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle.

6.1.24.9. Para o CIQ, os laboratórios clínicos deverão utilizar amostras controle comerciais, regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislação vigente.

6.1.24.10. Formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliação da precisão do sistema analítico;

6.1.24.11. Os laboratórios clínicos deverão registrar as ações adotadas decorrentes de rejeições de resultados de amostras controle;

6.1.24.12. As amostras de controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes.

6.1.24.13. Os laboratórios clínicos deverão participar de Ensaios de Proficiência para todos os exames realizados na sua rotina.

6.1.24.14. No Controle Externo da Qualidade – CEQ, para os exames não contemplados por programas de Ensaios de Proficiência, os laboratórios clínicos deverão adotar formas alternativas de Controle Externo da Qualidade descritas em literatura científica.

6.1.24.15. A participação em Ensaios de Proficiência deve ser individual para cada unidade hospitalar dos laboratórios clínicos que realizam as análises laboratoriais.

6.1.24.16. A normatização sobre o funcionamento dos Provedores de Ensaios de Proficiência será definida em resolução específica.

6.1.24.17. Os laboratórios clínicos deverão registrar os resultados do Controle Externo da Qualidade, inadequações, investigação de causas e ações tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficiência não foi obtida.

6.1.24.18. As amostras controles devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes.

6.1.24.19. A CONTRATADA deverá possuir o Plano de Gestão de Riscos.

6.1.24.20. A CONTRATADA deverá realizar auditoria interna nos processos críticos, e registrá-la.

6.1.24.21. A CONTRATADA deverá garantir a qualificação dos seus fornecedores.

6.1.24.22. As rotinas determinadas pela CONTRATANTE deverão ser seguidas rigorosamente. Essas rotinas serão estabelecidas por meio de procedimentos operacionais padrões do (s) setor (S), plano de ação e demandas eventuais acordadas em reuniões e registradas no documento oficial definido pela CONTRATANTE.

6.1.24.23. Os POPs deverão estar disponíveis para consulta (em meio físico ou eletrônico) e serem revisados anualmente e/ou quando houver mudanças nos procedimentos.

6.1.24.24. Todos os procedimentos e rotinas de trabalho deverão estar disponíveis e acessíveis aos gestores e fiscais de contrato.

6.1.25. INFRAESTRUTURA

6.1.25.1. Será de responsabilidade da CONTRATANTE a disponibilização em cada unidade hospitalar de espaços físicos adequados conforme legislação, para a adequação dos núcleos técnicos hospitalares (NTHs), centrais de distribuição de amostras, postos de coleta ambulatoriais, além dos ambientes de apoio tais como copa e sanitários de funcionários, DML - Depósito de Material de Limpeza e sala de utilidades / expurgo, quarto de descanso, dentre outros.

6.1.25.1.1 A área para uso da CONTRADADA nas unidades hospitalares envolvidas na contratação será disponibilizada pela CONTRATANTE, e possuem as metragens aproximadas:

ü Hospital Júlia Kubistcheck: 206 m²

ü Hospital Eduardo de Menezes: 202 m²

ü Hospital Alberto Cavalcanti: 206 m²

ü Maternidade Odete Valadares: 206 m²

6.1.25.2. Será de responsabilidade da CONTRATADA prover toda a infraestrutura necessária para a implantação dos núcleos técnicos hospitalares (NTHs), as centrais de distribuição de amostras (CDs), postos de coletas ambulatoriais, e as demais áreas dos ambientes de apoio que serão utilizados pela CONTRATADA.

6.1.25.2.1. Em relação ao planejamento dos laboratórios, deve-se proceder conforme a RDC 50/2002, de 21 de Fevereiro de 2002, a qual dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, traz especificações para os laboratórios de Análises Clínicas e conforme a RDC 786/2023, que dispõe sobre requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.

6.1.25.2.2. A CONTRATADA será responsável pela manutenção e conservação dos espaços e ativos cedidos.

6.1.25.3. Todos os equipamentos bem como todas as tecnologias necessárias para coleta e execução dos exames de análises clínicas,   bem   como   a   climatização   de    todos    os    ambientes    conforme    normas    da    ANVISA    e    RDCs vigentes, serão de responsabilidade da CONTRATADA, inclusive as manutenções periódicas e preventivas dos mesmos.

6.1.25.4. Os NTHs serão os espaços físicos utilizados nas unidades para realização dos exames de urgência que deverão ser realizados nos espaços internos das unidades.

6.1.25.5 .A Relação mínima de analisadores por NTH que, deverão ser disponibilizados por são:

6.1.25.5.1. Analisador de Bioquímica: Um (01) analisador totalmente automatizados;

6.1.25.5.2.Analisador de Hematologia: Um (01) analisador, multiparamétricos para realização dos Hemogramas completos, totalmente automatizados;

6.1.25.5.3. Analisador de Gasometria: Dois (2) analisadores, que deverá realizar toda a rotina de gasometria e eletrólitos, totalmente automatizados;

6.1.25.5.4. Analisador de Coagulação: Um (01) analisador totalmente automatizado de hemostasia.

6.1.25.6. A CONTRATADA deverá instalar os laboratórios de processamento de exames (Laboratórios Clínicos) com complexidades, a qual envolve a escolha de metodologias, características dos equipamentos - composição tecnológica - disponibilidade de profissionais especializados, que atendam ao tipo e quantidade de exames a serem realizados, de forma a assegurar a otimização de recursos e a viabilidade econômica do serviço, com cobertura e qualidade adequadas, podendo assim definir a centralização de exames mais complexos, de forma regionalizada, respeitando os prazos de entrega dos resultados.

6.1.25.7. A CONTRATADA deverá instalar, nas dependências da CONTRATANTE conforme exigências relacionadas ao tempo de liberação dos exames, laboratório de processamento de exames de urgência (NTH), organizando ou promovendo no espaço cedido, divisão distinta para os setores: triagem; setor técnico de urgência, lavagem, esterilização, expurgo e demais setores que porventura vierem a ser criados.

6.1.25.7. Após realizadas as adequações iniciais pela CONTRATADA, atendendo as legislações vigentes, as manutenções da estrutura, bem como o fornecimento da energia elétrica e água, serão de responsabilidade da CONTRATANTE.

6.1.25.8. A CONTRATADA deverá otimizar e estruturar a área disponibilizada pela CONTRATANTE, reservando espaço independente e segregado do local de trabalho para guarda dos pertences dos colaboradores, bem como demais áreas necessárias.

6.1.25.9. Nenhuma adequação, benfeitoria ou modificação na estrutura do imóvel poderá ser realizada sem o prévio e expresso consentimento da CONTRATANTE, à qual fica reservado, na hipótese de constatar a infringência do dispositivo, o direito de exigir a reposição total ou parcial da obra ao seu estado primitivo.

6.1.25.10. Será de responsabilidade da CONTRATADA os reparos e as manutenções referente aos equipamentos do (s) laboratório(s) e/ou posto (s) de coleta fornecidos por ela e também os equipamentos e mobiliários da CONTRATANTE que tenha sido permitido o uso.

6.1.25.11. A CONTRATADA deverá manter o uso adequado das instalações físicas disponibilizadas durante toda a vigência contratual.

6.1.25.12. A CONTRATADA deverá possuir centros de distribuição de amostras para a realização das atividades relacionadas ao armazenamento, acondicionamento e transporte de material biológico.

6.1.25.12.1. Às Centrais de distribuição não é permitido:

1. Violar a embalagem primária do material biológico; e
2. Realizar as atividades relacionadas às fases analítica e pós-analítica.

6.1.25.12.2. As Centrais  de  distribuição  devem  utilizar  instrumento  de  refrigeração  exclusivo  para armazenamento do material biológico que necessite de temperatura controlada, com termômetro de momento com máxima e mínima. Essa exigência visa garantir que o armazenamento do material biológico que requer temperatura controlada seja realizado de forma adequada e segura.

6.1.25.12.3. As Centrais de distribuição deverão possuir estrutura organizacional documentada.

6.1.25.12.4. As Centrais de distribuição deverão ser dotadas, no mínimo, dos seguintes itens obrigatórios:

1. Sala de recebimento, triagem e guarda temporária de material biológico, com área mínima de 3,0 m², contendo, no mínimo, bancada; e lavatório.
2. Vestiários/sanitários de funcionários
3. Expurgo;
4. Depósito de material de limpeza;
5. Recipiente para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos;
6. Área para depósito de instrumento e materiais; e
7. Área para recebimento e expedição dos recipientes de transporte.

6.1.25.13.Será de responsabilidade da contratada manter uma área destinada ao armazenamento mínimo de materiais e insumos, sendo de responsabilidade da empresa por toda a logística de estoques.

6.1.25.13.1. Esta área de armazenamento deverá ser de acesso restrito aos funcionários da CONTRATADA.

6.1.25.14. A CONTRATANTE irá prover espaços nas unidades hospitalares que serão destinadas à instalação dos postos de coleta ambulatorial.

6.1.25.14.1. Os postos de coleta terão espaços suficientes para a CONTRATADA estruturar:

1. sala de espera com espaço para 20 lugares.
2. Sanitários para pacientes.
3. Área administrativa para recepção/cadastro.
4. 2 (dois) boxes de coleta/sala, sendo um deles com capacidade para instalação de maca.
5. Área para armazenamento temporário (amostras/insumos).

6.1.25.15. A CONTRATANTE também irá prover espaços físicos para a CONTRATADA adequar os ambientes de apoio:

1. Copa para funcionários.

2. Banheiro/vestiário para funcionários.

3. DML.

4. Quarto de descanso para plantonistas.

6.1.25.16. A CONTRATADA deverá apresentar ao gestor do Contrato, plano de contingência para casos de falta de energia, problemas de infraestrutura de rede e suporte aos usuários em até 03 (três) dias úteis antes da assinatura de contrato, como parte do plano para o início das operações.

8. CRITÉRIOS DE MEDIÇÃO E PAGAMENTO:

. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS DAS PARTES

Item selecionado:

6.1.5. Coletas de amostras biológicas em pacientes ambulatoriais:

6.1.5.1.  Toda a parte pré-analítica do atendimento ambulatorial nos postos de coleta, será de responsabilidade da CONTRATADA, desde a recepção dos pacientes conforme ordem de senha, até o cadastro dos exames que antecede a coleta do material. Portanto, a CONTRATADA deverá dispor do número de funcionários suficiente para realizar esses atendimentos dentro do horário pré definido por cada unidade hospitalar.

6.1.5.2. Devem ser disponibilizados em cada posto de coleta ambulatorial (em cada unidade hospitalar), terminal de gerenciador de atendimento e painéis, para que o usuário acompanhe o andamento dos atendimentos.

6.1.5.3. Os laboratórios clínicos e o posto de coleta laboratorial sob gestão da CONTRATADA deverão disponibilizar ao paciente ou responsável, instruções escritas e ou verbais, em linguagem acessível, orientando sobre o preparo e coleta de amostras tendo como objetivo o entendimento do paciente.

6.1.5.4. As coletas de pacientes ambulatoriais deverão ser realizadas em salas disponibilizadas NAS UNIDADES DE SAÚDE, sendo por conta da CONTRATADA, todo o processo de transporte interno e externo das amostras. Estas salas denominadas como postos de coleta, deverão atender todos os requisitos da RDC 786/2023 e demais legislações relacionadas.

6.1.5.5As salas nas unidades hospitalares que serão utilizadas para a realização destas coletas, irão possuir 2 boxes/sala, sendo um deles com espaço para dispor de maca para o atendimento de pacientes que precisam realizar este procedimento em decúbito.

6.1.5.6. As coletas de amostras biológicas dos pacientes ambulatoriais, deverão ser agendadas pela CONTRATADA, com o quantitativo pré-determinado pela CONTRATANTE. Estas coletas deverão ser agendadas de segunda as sextas –feiras, em horário comercial.

6.1.5.7. No momento do atendimento ao paciente ambulatorial, o funcionário da CONTRATADA deverá garantir a correta identificação do paciente, solicitando um documento válido com foto para realizar a conferência com a solicitação/prescrição médica.

6.1.5.8. A identificação dos tubos e/ou frascos de coleta, deve ser realizada por funcionários da CONTRATADA, na presença do paciente.

6.1.5.9. A identificação do material biológico deve conter, no mínima.

1. Nome do paciente;
2. Data de nascimento ou idade;
3. Tipo de material biológico;
4. Data e horário da coleta.

6.1.5.10. O serviço que irá realizar a coleta de amostras biológicas, deverão fornecer ao paciente ou ao seu responsável um comprovante de atendimento contendo:

1. número do registro;

2. nome do paciente;

3. data do atendimento;

4. data prevista de entrega do laudo;

5. relação de exames solicitados;

6. dados do contato do serviço que executa o(s) exame(s).

7. login e senha para consulta dos resultados via “web”.

6.1.5.11. Os postos de coleta ambulatoriais deverão possuir terminal para avaliação do atendimento ou outra plataforma para a coleta dos dados das pesquisas de satisfação dos usuários.

6.1.6. Horários de coletas programadas

6.1.6.1. As coletas programadas deverão ser realizadas nos horários definidos nos quadros abaixo: